原料药认证要点.docVIP

原料药认证要点 原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应方法或从天然物质中提取制得，它是加工药物制剂的主要原料。为了确保制剂队主品的质量，原料药的精制、干燥、包装的操作应符合《药品生产质量管理规范》要求。其硬件认证要点如下。 不同生产工序操作能有效隔离，不得相互妨碍。 厂房洁净室（区）内表面（墙、地成、天棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，不易积尘，不长霉。 洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。 生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予记录。 原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求： 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级； 其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。 洁净室应气密。 生产青霉素类等高致敏性原料药的精制、干燥、包装必须使用独立的厂房与设施，室内保持相对负压，并与其制市生产车间分开。 生产β-内酰胺结构类的原料药的精制、干燥、包装必须使用专用的设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开，使用独立的专用的空气净化系统。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。 不合格、回收或退回产品应单独存