5种含何首乌的中药口服制剂转为处方药管理并修订说明书.pdf

ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 5 种含何首乌的中药口服制剂转为处方药管 理并修订说明书 国家食品药品监督管理局发文将5 种含何首乌的中 药口服制剂从非处方药品种转为处方药管理，并对这5 种 药品说明书进行修订，要求各生产企业在12 月30 日前提 出修订说明书的补充申请报备案。 上述5 种含何首乌的中药口服制剂分别为：养血生发 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒。此 次修改说明书，要求在不良反应、禁忌和注意事项等方面 进行补充。以广州白云山敬修堂药业生产的养血生发胶囊 为例，该药品的说明书不良反应只提及尚不明确，而要求 修订的说明书，则要求对消化系统、皮肤及其附件、心血 管系统、精神神经系统以及全身性的影响做详细说明，以 指导用药。 目前，涉及这6 种药品生产的A 股上市公司有：武汉 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 健民、独一味、康恩贝、羚锐制药、太极集团、佛慈制药、 桂林三金、现代制药等。 太极集团内部人士对此回应称，首乌延寿片是子公司 四川绵阳制药生产，但销量较小，转为处方药及修改说明 书之后，预计对上市公司不会有什么影响。桂林三金相关 负责人也表示，公司有首乌延寿片的文号，但并未开始生 产和销售。 國傢食品藥品監督管理局發文將5 種含何首烏的中 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 藥口服制劑從非處方藥品種轉為處方藥管理，並對這5 種 藥品說明書進行修訂，要求各生產企業在12 月30 日前提 出修訂說明書的補充申請報備案。 上述5 種含何首烏的中藥口服制劑分別為：養血生發 膠囊、首烏丸、首烏片、首烏延壽片及首烏延壽顆粒。此 次修改說明書，要求在不良反應、禁忌和註意事項等方面 進行補充。以廣州白雲山敬修堂藥業生產的養血生發膠囊 為例，該藥品的說明書不良反應隻提及尚不明確，而要求 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 修訂的說明書，則要求對消化系統、皮膚及其附件、心血 管系統、精神神經系統以及全身性的影響做詳細說明，以 指導用藥。 目前，涉及這6 種藥品生產的A 股上市公司有：武漢 健民、獨一味、康恩貝、羚銳制藥、太極集團、佛慈制藥、 桂林三金、現代制藥等。 太極集團內部人士對此回應稱，首烏延壽片是子公司 四川綿陽制藥生產，但銷量較小，轉為處方藥及修改說明 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 書之後，預計對上市公司不會有什麼影響。桂林三金相關 負責人也表示，公司有首烏延壽片的文號，但並未開始生 產和銷售。