URS编写规程.docVIP

北京天河药业有限责任公司GMP文件 URS编写规程 文件类别 政策性文件 程序文件 作业指导文件 记录文件 . 起草、审核、批准事项 分项 岗位/职务 签名 时间 制 定 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发事项 颁发部门 分发数量 份 分发部门、数量（份） 质管部 QA QC 生产部 输液一车间 输液二车间 储运部 研发部 采购部 销售部 行政部 财务部 目录 1、目的 3 2、范围 3 3、责任 3 4、内容 3 5、参考文献（引用文件） 5 9、注意事项 5 10、培训 5 11、变更记载 5 12、附件 6 1、目的 建立用户需求编制管理规程，确保设备、设施等购置前提出用户需求时有章可循本规程适用于公司所有设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求。 4、内容 4.1 定义：用户需求（URS）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要条件的文件。 提出的前提条件：根据项目的实际情况组成项目的“用户需求小组所依据的法律、法规、标准已经培训学习； 产品方案、工艺流程已经确定。 提出时所依据的法律、法规及标准： 中国药品管理法 《药品生产质量管理规范》（现行版） 《药品GMP指南》 《欧盟药品GMP规范 《美国药品cGMP规程 《中国药典（现行版） EP》（现行版） USP》（现行版） FDA检查指南 《FDA检查员指导手册 《ICH Q7A》 《PIC/S指南：计算机化系统GMP指南 PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查 ISPE的制药工程设计指南 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。 的主要内容： 应包括以下内容：项目名称、审批表、目、法规标准、技术要求、服务要求和修订历史等。 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求等方面。 服务要求项目中可根据情况分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT要求、培训要求、保修要求等方面。 编制、审批程序设施、设备使用部门负责编制购置前的。 .2 生产管理部、设备部、质量管理部、等相关职能部门负责审核。 .3 URS经各职能部门审核后，批准。 编号管理： .1编号格式：流水 类别代号 类别代号： 设备 设施 仪器仪表 其他 01 02 03 04 4.6.2 经批准的设施、设备等URS作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其它购置资料一样按照《》规定进行存档。《》 质量风险管理规程 第 2 页 共 5 页