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GMP操作文件
名 称 药监码生产线使用维护保养操作规程 第 1 页 共 2 页 附件 0 个 编 号 颁发部门 设备科 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 分 发 至 、设备科 生效日期
目的：建立药监码生产线维护保养操作规程，规范药监码生产线的使用及维护保养工作。
范围：适用于所有需要手动扫码装箱的二级码药品品种。
责任人：操作员、维修员、设备员、班长、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《使用说明书》
内容：
1 职责：
1.1 车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
1.2 所有在药监码生产线的操作人员：均应遵照培训内容，执行本规程规定的操作要求。
2 操作程序：
2.1准备过程：
2.1.1 操作前确认生产线现场有QA人员核发的生产许可证。
2.1.2 所有设备有“设备完好”标志。
2.1.3 检查生产所需标签碳带是否足够。
2.1.4 所有设备依次通电开机。
2.2 操作过程：
2.2.1连接服务器，打开操作软件。
2.2.2 打印大箱码标签。
2.2.3 贴大箱码。
2.2.4下生产指令。
2.2.5 扫描监管码：按照顶显提示扫描1级码或2级码。
2.2.6 扫描成功的小盒依次装箱，直至满箱。
2.3 异常处理：
2.3.1 零头箱的生产以及手动模组异常时，使用“手工装箱”功能程序。
2.3.2 解除整箱关联关系，使用“拆箱”功能程序封箱”功能程序。
2.3.4
2.3.5 更换已建立好关联的一级或二级码，使用“监管码替换”功能程序。
2.3.6 解除整批药品的关联关系进行重新生产，使用“整个订单解除关联”功能程序“关联关系校验” 功能程序
2.4 关联关系导出：
2.4.1 使用管理员账号登陆服务器，使用“关联关系导出”功能。
2.4.2 重新导出或删除导出，使用“已导出关联关系维护”功能
2.4.3在订单关联导出后，可能会有少量包装需要返回系统进行返工使用“单包撤销导出”功能。
2.5 关联关系上传：
2.5.1 各个车间管理员将导出的关联关系文件汇总至总服务器。
2.5.2 由专员负责将科技公司每日的关联关系文件上传给药监局。
3 操作结束：
3.1 清场执行本工序清场SOP。
3.2 经QA人员检查合格后发放清场合格证。
3.3 填写清场记录。
4 药监码生产线维护保养操作程序：
4.1 维修与保养守则：
4.1.1 线体硬件如发生故障应及时处理。
4.1.2 操作工无法排除故障应立即关闭机器、上报。
4.1.3 保持药监码线体完整、洁净。
4.1.4 认真填写运行记录表。
4.2 日常维护保养：
4.2.1 每天开机后进行设备正常确认。
4.2.2 每日结束生产后应清空传送带上物品。
4.2.3 每日结束生产后应用防尘罩将设备覆盖。
4.2.4 长期闲置设备应遮盖防尘罩。
4.3 清洁规程：
4.3.1 清洁前准备：清洁前应切断电源。
4.3.2 清洁频次：高使用率的设备每周清理一次，长期闲置设备每月清理一次。
4.3.3 传送带清洁：清空负载，用干布擦净传送带。
4.3.4 贴标机清洁：用毛刷或者干布拭去贴标机上浮土。
4.3.5 工控机清洁：用干布拭去显示器上尘土，后将主机缓缓取出工控机柜，用毛刷清除表面浮沉。
5 相关文件及记录：
（1）《设备记录》
6 变更历史：跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批
准人、变更前后版本的生效日期。
《变更历史记录》
文件名称 文件编号 变更原因及内容 批准人 生效日期 [原文件名称] [原版本编号]
[原版本生效日期] [新文件名称] [新版本编号] [新版本生效日期]
1 页 共 2 页 附件 0 个
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