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旋转粘度计在制药行业的一个最重要应用是测量药用增稠.doc
旋转粘度计在制药行业的一个最重要应用是测量药用增稠剂的粘度。药用增稠剂是药用辅料的一种,用来增加液体或者膏体的粘度,如用在滴眼剂中调整液体的粘稠 度可使滴眼剂在眼内的滞留时间长;用在药膏中可以使药膏易于涂抹。目前使用的主要品种有海藻酸盐、甘油、羧甲基纤维素(CMC)、甲基纤维素(MC)、聚 乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟基丙酰纤维素(HPC)等等,近年来卡波姆(Carbomer)、黄原胶(Xanthan?Gum)也应用为药物增稠剂。 在 中国药典第二部(西药)针对部分药剂需要进行粘度控制提出了要求,例如在附录?IF?中:软膏剂、乳膏剂根据需要可以加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂 以及透皮促进剂。软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘度,糊剂一般稠度较大。但均应易于涂布于皮肤或者黏膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。在附录 IG?(眼用制剂)、附录IQ(耳用制剂)、附录IR(鼻用制剂)和附录IU(凝胶剂)也要求以上制剂应根据需要对粘度进行调节。 在附 录39?中规定了粘度的测定方法:粘度的表示方法主要是3?种,运动粘度、特性粘数和动力粘度,相应的也采用3?种粘度计来测试,其中测试动力粘度的就是 旋转粘度计。旋转粘度计的类型很多,包括同轴双筒旋转粘度计、单筒旋转粘度计、锥板粘度计、转子型旋转粘度计,可以根据实际需要来选择不同类型的粘度计。 此附录未涉及旋转粘度计的使用方法。 在中国药典中,有以下几种辅料采用了旋转粘度计来测试粘度:卡波姆、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、聚 乙烯醇和聚甲基丙烯酸树脂。但是对测试方法的说明不是很充分。相比之下,美国药典中关于粘度的测试方法十分详细,从样品的处理,到测试用粘度计的转子的型 号、大小等等,因为在粘度的测试过程中,除了受到外界环境(温度、压力、样品状态)的影响之外,测量仪器即粘度计对测量的准确性有很大影响。 同 样,我国药典中药用辅料的种类不是很多,很多产品的检测方法不是很完备,美国的药典中规定需要进行粘度检测的药剂比较多,粘度测试方法也比较完善,从旋转 粘度计转子型号的选择到测试标准等,对药品的生产也有较大的指导意义。表一和表二分别是我国药典(2005?版)和美国药典(UPS28?)中需要进行粘 度测试的药剂种类及方法。?????????????????????????????????????????????表1 中国药典(2005 版)中进行粘度测试的药剂
药剂类别 测试温度 粘度范围 卡波姆 ?25℃ ?15-30Pa.s 甲基纤维素 ?20 100cp 标示值的75%-140% 100cp 标示值的80%-120% 羟丙甲纤维素 ?20℃ ?5-7.5cp 聚乙烯醇 ?20℃ ?3-5cp 聚丙烯酸树脂 ?25℃ ?50cp ?
表2美国药典(UPS28 )中进行粘度测试的药剂
药剂名称 转子 转速(RPM) 粘度范围及温度 仪器量程 黄原胶 LV#3 60 600cP(24℃) 2000cP 甲基丙烯酸共聚分散液 LV配超低粘度适配器 ?
30 ?
15cP(20℃) ?
20cP ?
甲基丙烯酸共聚物 ?
LV#1 ?
30 ?
50cP-200cP(依据产品不同)(25℃) ?
200cP ?
?
硅酸镁铝 ?
?
LV#2, #3 or #4 ?
?
60 ?
?
根据药剂的类型来确定(25℃) #2–500cP, #3–2000cP,
#4-10,000cP 海藻酸盐 LV#1 30 15cP(75℃) 200cP 乙基纤维素水分散液 LV配超低粘度适配器 扭矩范围10%-90% ?
150cP(25℃) ?
可变的 二甲基硅油 ? ? 1000cP(25℃) ? 微晶纤维素和甲基 扭矩的10%-90% 20 粘度没有特别规定 可变的 纤维素钠 ? ? ? ? 角叉胶 ?LV#1 30 5cP(75℃) 200cP 卡波姆 RV#6 20 粘度没有特别规定(25℃) 50,000cP ?
纯化的膨润土 ?
LV#2 ?
60 40cP 粘度200cP (25℃) ?
500cP ?
聚甲丙烯酸氨铵酯 LV配超低粘度适配器 ?
30 ?
15CP(20℃) ?
20cP 烷基安息酸盐(C12-15) ?
RV#1 ?
100 ?
100cP(25℃) ?
100cP ?
胶状的燕麦 ?
LV#1 ?
60 1cP 粘度100cP (45℃) ?
100cP ?
氟化亚锡胶体 ?
LV#3 ?
12 600cP 粘度170KcP (25℃) ?
10,000cP ?除了药用辅料应用旋转粘度计之外,在胶囊的生产过程的溶胶工 序中,也需
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