工艺验证方案 1.docVIP

XX车间XX产品工艺验证方案 文件编码： 起草人： 日期： 年 月 日 验证小组会签： 生产管理部经理： 日期： 年 月 日 Q C室主任： 日期： 年 月 日 质量管理部经理： 日期： 年 月 日 方案批准： 验证委员会主任： 日期： 年 月 日 方案执行： 执 行 日 期： 年 月 日 验证小组组长： 目 录 概 述………………………………………………………….4 验证目的…………………………………………………………..4 验证组织和职责………………………………………………….4 工艺文件…………………………………………………………6 验证方法………………………………………………………….9 六、相关GMP文件的确认…………………………………………….9 1质量管理文件………………………………………………………………………9 2生产管理文件………………………………………………………………………10 3设备管理文件………………………………………………………………………10 4卫生管理文件………………………………………………………………………10 5主要设备一览表…………………………………………………………10 七、生产要素的评价……………………………………………………….10 1工艺卫生…………………………………………………………………………………11 2状态标记…………………………………………………………………………………11 3 生产环境………………………………………………………………………………11 4洁净区粒子计数检测…………………………………………………………………11 5洁净区微生物检测……………………………………………………………………11 6文件…………………………………………………………………………………….11 7人员培训………………………………………………………………………………..11 8物料质量…………………………………………………………………………………11 八、产品的检查…………………………………………………………….12 九、偏差…………………………………………………………………….12 十、结果评价与结论………………………………………………………12 十一、再验证……………………………………………………………….12 十二、验证小组领导意见…………………………………………………12 十三、附件、附表…………………………………………………………12 附表1 厂房空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录（见附表一） 附表2 质量管理文件 附件3 生产管理文件 附件4 设备管理文件 附件5 卫生管理文件 附件6 主要设备一览表 附表7 洁净区粒子计数检测记录 附表8 洁净区微生物检测记录 附表9 设备微生物数检查记录 附表10 员工培训、考核记录 附表11 偏差调查表 附表12 验证证书 附件1 工艺规程 附件2 验证三批生产批记录 附件3 检验记录 概 述 为确保*********的质量，对*********生产工艺过程进行验证。通过工艺验证证明*********生产工艺确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。 厂房空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录。（见附表1） 验证目的 按*********生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，设计的产品能够质量标准 验证组织和职责 1 、验证小组成员表 验证小组成员表 部门 人员 车间 QC室 设备管理部 生产管理部 质量管理部 2、职责 2.1验证委员会 2.1.1 负责审阅并批准工艺验证方案。 2.1.2负责验证结论的判定批准。 2.2质量管理部 2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 2.2.2现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 2.2.3负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 2.2.4负责验证方案及实施计划的归档工作。 2.2.5负责取样、分析、检测及试