世界上市新药_2007年大事记与2008年展望.pdfVIP

　Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2008, Vol. 17 No. 15 中国新药杂志 2008年第 17 卷第 15期 　 国际新药资讯 世界上市新药 ———2007年大事记与 2008年展望 陈　玲 ,邹 　栩 (中国药科大学 ,南京 2 10009) 　　[摘要 ] 　2007年 ,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域 ,但同时也涌现出一些振奋人心的上市 新药 。本文对 2007年上市新药的重大药品安全事件 ,包括抗糖尿病药 、勃起功能障碍治疗药 、大肠激躁症治 疗药等安全性问题进行了总结 , 回顾了 2007年备受关注的上市新品 , 同时对 2008年有望批准上市的 “重磅 炸弹 ”新药进行了展望 。 [关键词 ] 　世界上市新药 ;药物安全性 ;抗糖尿病药 ;抗逆转录新药 ; Exubera;Avandia;M araviroc; Isentress [中图分类号 ] R95　　[文献标识码 ] A 　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2008) 15 - 1364 - 05 New drugs in the world : product m em orab ilia in 2007 and prospect of 2008 CH EN L ing, ZOU Xu ( Ch ina P ha rm aceu tica l Un ivers ity, N anj ing 2 10009, Ch ina) [ A b stract] 　Several p roduct categorie s p roved p rob lem s in 2007, bu t there was also po sitive new s. In th is p ap er, we summ arize the b ig safety p rob lem s of the new drugs in the world, including antidiabetic agents, PDEV inh ib itors for the treatm ent of erection dysfunction and drugs for irritab le bowel syndrom. M eanwh ile, we also retro sp ect the b ig good new p roducts in 2007 and new p roducts nearing the m arket or waiting comm ercialization. [ Key words] 　new drugs in the world; safety of the drugs; an tid iabetic agen ts; new an tiretrovirals; Exu bera; A vandia; M araviroc; Isen tre ss 　　2007年全球新药的总体发展并不乐观 ,统计数 物输送系统 ,即吸入式给药 ,临床研究发现其降低糖 据显示 , 2007年全球首次上市的新药总计 26 个 [ 1 ] , 尿病患者血糖的疗效可与注射胰岛素相媲美 ,优于 与 1996 年 51个相比[ 2 ] ,制药行业的在研及上市产 口服 ,因此 Exubera 的出现 曾被认为是糖尿病治疗 品严重缩水 。同时 , 2007 年药品安全问题严重困扰 的革命 [ 3 ] 。上市伊始有专家预测 Exubera 的年销售 着制药企业 ,建立有效的上市后药物安全性监测体 额将达到 2 亿美元 。但事实证明 ,过于创新性的产 系 , 以发现严重的、罕见的、在上市前临床试验阶段 品并不是销售成功的保证 。 发现不了的安全隐患迫在眉睫