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中国人类遗传资源平台 人体造血干细胞资源库建设技术规程 Technical Regulation for Establishing Human Hematopoietic Stem Cell Resources Bank of National Infrastructure of Chinese Genetic Resources （讨论稿） 中国人类遗传资源平台项目组 2006 年 1 月 前 言 人体造血干细胞资源库是指以向临床提供人类同种异体造血干细胞移植材料,以及用于教学、 科研为目的，从存活或已死亡的供体中获取人体造血干细胞进行制备、处理、检测、保存和提供人 体造血干细胞资源，并描述其特征的具有相当研究实力的医疗机构。目前我国尚无关于人体造血干 细胞库建设技术规范的国家标准，为合理利用我国人体造血干细胞资源，促进造血干细胞移植高新 技术、移植医疗的临床实践和基础研究以及其它科研和教学工作的开展，确保人体造血干细胞应用 的安全性和有效性，我们根据目前的研究积累，参考国际相关做法，同时结合中国国情，制定本规 程。 本规程适用于人体造血干细胞库建设标准与人体造血干细胞操作程序和技术要求。因此在人体 造血干细胞库、科研单位、医学院校和医院的特定科室（如移植）应规范执行。 II 目 次 前 言 II 1 范围1 2 引用文献1 3 术语和定义1 4 人体造血干细胞资源库审批及监督管理2 4.1 审批2 4.2 监督管理2 5 机构设置2 6 工作人员要求3 6.1 人体造血干细胞干细胞库主任要求3 6.2 各部门负责人员要求3 6.3 各部门工作人员任职条件3 7 建筑和设施3 8 仪器设备4 9 签署知情同意书5 10 供体健康检查和筛选5 10.1 供体资格的确认5 10.2 临床实验室检查5 10.3 对所有造血干细胞供体的要求（筛选条件）6 11 人体外周血造血干细胞的采集7 12 干细胞冻存技术7 13 记录及其保存8 14 供给（发放）8 15 管理9 15.1 业务管理9 15.2 质量管理9 16 安全10 参 考 文 献12 III 人体造血干细胞资源库建设技术规程 1 范围 该技术规程中包括人体造血干细胞干细胞库的审批、机构设置、工作人员要求、建筑 和设施、仪器设备、签署知情同意书、供体健康检查和筛选、造血干细胞的获取、处理、 灭菌、储存和供给、记录及其保存、管理和安全等。 2 引用文献 下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本规程的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程，然而，鼓励根据 本规程达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本规程。 GB/T 1.1-2000 标准的结构和编写规则 GB 19489-2004 生物安全通用要求 ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求 ISO 9001:2000 质量管理系统-要求 ICD-10