基本药物质量评价指标体系研究（一）.pdfVIP

324 中国药事 2012年第 26卷第 4期 · 理论探讨 · 基本药物质量评价指标体系研究 (一) 颜建周，张贺娜，邵 蓉 (中国药科大学医药产业发展研究中心，南京 211198) 摘要 ： 目的 提 高基 本药物质量评价 的可操 作性 ，确保基本 药物的质 量 ，为基本 药物招 标采购 制度 的顺利 实施提供 必要 支持 。方法 研 究基本 药物质量评价指标体 系的构建原则 ，并通 过文献研 究遴 选 基 本药物质 量的评价指标 。结果与结论 筛选 出 13个底层 指标 ，建 立 了多层 次的基本 药物 质量评 价 指标体 系。 关键词 ： 基本药物；质量评价；指标体 系 中图分类号：R954．2 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 (2012)04—0324—04 StudyonQualityEvaluationIndicatorSystem forEssentialMedicines Yan Jianzhou，Zhang Hena and Shao Rong (Research Center PharmaceuticalUniversity，Nanjing211198) ABSTRACT： ObjectiveToimprovemaneuverabi1ityofqualityevaluationofessentialmedicines，ensure essentialmedicinesqualityandprovidenecessarysupportforthesuccessfulimplementationoftheessential medicinesbid procurement system ． M ethods According to principles of establishing index system ， evaluationindex foressentialmedicinesqualitywereselected through literature consulting．Resultsand ConclusionTotally13bottom indexeswereselected，andamulti—layerindexsystem foressentialmedicines qualityevaluation wasestablished． KEY W ORDS： essentialmedicines；qualityevaluation；indexsystem 1 前言 2 基本药物质量评价指标体 系的初步构建 在安徽省的基本药物招标采购中，药品平均 中 2．1 评价对象的界定 标价比国家指导价降低了52．8 ， “双信封”制度 基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求 ，剂 降低药价的效果十分显著 ，但是如此低的价格不禁 型适宜、保证供应 、基层能够配备 、国民能够公平 让人对基本药物的质量感到担忧。 “双信封”制度 获得的药 品，主要 特征是 安全 、必 需、有 效、价 的设计初衷是在编制标书时分别编制经济技术标书 廉 。在 2009年我 国颁布 的 《国家基本药物 目录 和商务标书 ，企业同时投两份标书 ，只有经济技术 (基层医疗卫生机构配备使用部分)》中，包括化学 标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务 药品、生物制品、中成药共有 307个品种 ，其 中化 标书评审由价格最低者中标。考虑到 “双信封”制 学药有 201种 ，占基本药物的 65．47 。由于影响 度的技术标门槛较低 ，未能全面客观地评价药品质 各类药品质量的因素不尽相同，本文仅将基本药物 量 ，起不到优胜劣汰的作用 ，本文试 图建立一个科 目录中的化学药作为研究主体 。 学合理 、客观、可操作性强的基本药物质量评价指 2．2 基本药物质量评价指标体系的构建原则 标体系，增 强技术标 的作用 ，以确保基本药物 的 评价指标体系必须能够真实反映基本