临床试验研究和学术推广的关系.pdfVIP

C h in J C lin P h a rm a co l Vol. 22 No. 5 Sep. 2006 ( Serial No. 103) 399 读者园地 临床试验研究和学术推广的关系 Rela tion sh ip of clin ica l tr ia ls and academ ic prom otion 刘君玉 ,张利平 ,贾丽冰 , 摘要 : 　临床试验研究的过程是学术推广的过程 , 临床试验研究提供了研究 刘 　东 ,王 　丹 者 、患者 、企业之间相互沟通的平台,提供了丰富的沟通内容 ,提供了树立企 业和产品学术形象的机会 ;临床试验研究结果是学术推广的基础和医生合理 用药的学术依据 ;临床试验研究的效果坚定了研究者的用药信心 。 (中华医学会 科技发展中心 ,北京 　1007 10) 关键词 :上市后临床试验研究;学术推广 中图分类号 : R956　　　文献标识码 : C 文章编号 : 100 1 - 682 1 (2006) 05 - 0399 - 02 L IU Jun - yu , ZHAN G L i - p ing, J IA L I - b ing, L IU Dong, 1　临床试验研究的含义 WAN G D an ( ) ( 临床试验研究 clin ical trial 是指任何在人体 病人或健康志愿 ) 者 进行的药物或临床干预措施的系统性研究 , 目的是确定试验药物 或临床干预措施的疗效 、安全性 、经济性及依从性等 。 ( Cen ter f or D evelopm en t of S cience and 临床试验研究分为 I～IV 期及上市后临床试验研究 。新药上市 Technology, Ch inese M ed ica l A ssocia 销售前 ,须按照国家食品药品监督管理局的注册办法要求 ,进行临床 tion, B eij ing 100 710, Ch ina) 试验研究 , 以证明其有效性和安全性 。上市后的 I类新药 ,需开展 IV 期临床试验 ,上市后的其他研究是由生产企业 、医疗机构或社会团体 自行组织与药品有关的应用研究 。前者主要是新药延续性临床试验 研究 ,主要用以观察药品的药物不良反应 ;后者主要以指导临床诊疗 实践中合理选择和使用药品为 目的 ,是为判定某种病症使用什么药 物 、以及如何使用该药物能使患者得到更大利益 。 2　学术推广的含义 学术推广通过学术研讨会 、学术出版 、科研基金 、学术培训 、临床 试验研究等形式 , 向临床医生 、患者或高危人群传递疾病