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中药饮片GMP附录介绍及
认证存在问题
2013 . 5 . 30
第一部分
中药饮片G侧甲附录介绍
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一、 修订起草背景
二 ｝ 一 一 修订起草过程
调研情况
修仃起草原则及内容四、
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一、修订起草背景
1．中药饮片的重要性
，中药材、中药饮片、中药制剂，是中药行业
的三大支柱。
扮目前，国家局公众网数据库中有中药饮片生
产范围的企业1290家，约占药品生产企业总
数的五分之一。
，中药饮片是中成药生产的原料，也是临床处
方调配的处方用药，确保中药饮片的质量尤
为重要。
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一、修仃起草背景
2．中药饮片的独特性
尸按《中国药典》规定，药材凡经
净制、切制或炮炙等处理后均称
为饮片。
，中药饮片生产即中药炮制是一项
独特的制药技术，需按照中医理
论、根据药材自身的性质以及调
剂、制剂和临床应用的需要进行
加工处理，饮片生产管理和质量
控制有其独有的要求。
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一、修订起草背景
3．修订中药饮片GMp附录的必要性
卜20 , 0年修订《药品生产质量管理规范》及已颁
布的5个附录主要是针对化学药、生物制品以
及中药制剂，缺少与中药饮片生产和质量管理
特点相适应的要求。
，原有的《中药饮片GMp检查项目》，在人员、
物料、生产和质量管理等方面，与2010年修订
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