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药物临床试验质量控制浅析 王少华，张媛媛，赵艳（青岛市市立医院国家药物临床试验机构，青岛 266011） 摘要 目的：建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法：结合笔者多年临床研究工作管理经验对药物临床试验质量关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论：药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行GCP和现行法规等，药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等措施，可以全面保证药物临床试验的质量。 关键词 药物临床试验；质量控制 Analysis on Quality Control of Drug clinical trials WANG Shao-hua，ZHANG Yuan-yuan，ZHAO Yan (Medical Institution Conducting Clinical Trials For Human Used Drug, Qingdao Municipal Hospital, Qingdao 266011) Abstract：The quality control of clinical trials is the key to test the design of clinical trial , the author with many years of management experience in clinical research puts forward some suggestions and measures about Quality Control of Drug clinical trials. KEY WORDS Drug clinical trials; Quality control 药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)【1】，建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。笔者结合多年临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行了探讨。 1 药物临床试验质量控制的重要性 药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据【1】。我国药物临床试验始于上世纪70年代末，随着对药物研发过程的熟悉， 王少华，女，主任药师，研究方向：新药临床研究。Tel：0532 E-mail：wsh_pharm@ 对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。? 2 药物临床试验质量控制的关键环节 2.1 建立完善的组织管理体系：在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。 如成立药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立医院－机构办公室－临床专业组三级管理体系，明确各级管理职责。临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。 2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程（Standard Operating Procedures,SOP）：为保证药物临床试验质量，必须强化药物临床试验的过程管理。临床试验过程的每个步骤、每项操作都应依据GCP、试验方案、技术规范、工作职责及管理规定等制定科学规范、操作性强的SOP。例如，制定SOP的SOP，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者选择和访问的SOP，临床试验程序的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP等。同时要求临床各专业结合