明确研究者职责是做好临床试验重要的一环54553.pdfVIP

· 116 · 中国药物与临床2011年 1月第 11卷第 1期ChineseRemedies＆clinies,Januarv2011,V01．11,No．1 · 医 院 管 理 · 明确研究者职责是做好临床试验重要的一环 王晓霞 李育民 陈民民 张继萍 药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于 1999 商定有关临床试验的费用 ，并在合同中写明。研究者必须详 年 5月颁布 《新药审批办法》，同年 9月颁布 药《品临床试验 细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同制定并签署I临 管理规范》，即中国的GCP(goodclinicalpractice)。2003年颁 床试验方案。 布 药《物临床试验质量管理规范》，这些法规的主要 目的之一 研究者应了解并熟悉试验用药的性质 、作用 、疗效及安 就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观 全性，包括该药品临床前研究的有关资料，同时也应掌握临 准确的评价，保证结论的真实性…。为进一步加强新药临床研 床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。 究的管理和实施 ，提高新药临床研究的水平 ，使其更具有合 此外，研究者应获得所在医院或主管单位的同意 。保证 理性 、可行性和科学性，需做好新药临床试验非常重要的一 有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 环——明确研究者的职责。 3．2 临床试验的实施阶段：研究者需向参加临床试验的所有 1 研究者的种类 工作人员说明有关试验的资料 、规定和职责，确保有足够数 在国际上，一般按照研究者在临床试验中承担的职责不 量并符合试验方案人选标准的受试者进入临床试验，向受试 同，可将研究者分为几种 。每一临床试验由一位研究者总负 者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况。并取得所 责，其他人员在其指导和协调下进行工作 ，该位研究者被称 有受试者的知情同意书。在临床试验过程中有义务采取必要 为主要研究者或负责研究者，即我国通常所说的项 目负责人 的措施以保障受试者的安全，并记录在案。如发生严重不 良 或课题组长 ，其主要助手称为合作研究者 ，其他参加人员如 事件 ，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报 护士、档案员、技师等称为助理研究者。 告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会 。在报告上签名 2 研究者在临床试验中的重要性 及注明 日期。 研究者是影响新药临床试验质量的主要因素l3l。临床试 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例 验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。他们 报告表。确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例 在临床试验中担负着很大的责任 ，一方面要完成临床试验的 报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料， 任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全，因此研究者 不得更改。做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加 是临床试验取得成功的关键因素。在一定程度上临床试验是 叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期 。复 否顺利而高质量地完成，主要取决于研究者。 制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验 例如所选择的研究部门领导缺乏热情或积极性 、不具备 中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告 研究条件 、缺乏或没有研究设施或设备 、缺乏合格尤其是高 表上 ．在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床 素质的研究人员 ；研究人员对研究项 目缺乏兴趣 、研究时间 可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说 不足、承担的试验项 目太多、因多种原因不能按进度和要求 明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应