真空冻干干燥技术在中药复方制剂生产中的应用.pdfVIP

维普资讯 药 物 研 究 中 国 民 族 民 间 医 药 Chinesejournalofethnomedicineandethnopharmacy ·17 · Themedicinestudy 真空冻干干燥技术在中药复方制剂生产中的应用 刘文伟 张国泰 田 田 甘肃奇正藏药股份有限公司，甘肃 兰州 730000 【摘 要】：目的：进行干燥技术的研究，揭示中药丸剂干燥与崩解时限的作用机制，优化制剂工艺，制定质控标准。 方法：采用正交试验法 以六味地黄丸 (浓缩丸)、川芎茶调丸 (水丸)、小活络丸 (浓缩丸)水分、丸重、脆碎度为考察指 标，进行分析确定影响丸剂崩解时限的主要因素。对川芎茶调丸、六味地黄丸、小活络丸三个品种，各 5个批次进行平行 试验。考察烘箱干燥法、真空干燥法、真空冻干法三种不同的干燥方法对丸剂崩解时限、含量测定的影响做一比较；结果 ： 利用真空冻干技术干燥，对不同品种的中药丸剂崩解时限均有大幅度的缩短。Rill芎茶调丸中阿魏酸和六味地黄丸中的丹 皮酚含量有一定的提高。结论：真空冻干技术在中药制剂生产中可有效的保证和提高产品质量。 【关键词】：脆碎度 真空冻干 崩解时限 阿魏酸 丹皮酚 正交试验法 【中图分类号】TB751；R943 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8517 (2008)08—0017-04 中药丸剂崩解机理一般认为是与丸剂表面的 1_3 各因素影响崩解时限的优化 现以崩解时限 湿润性、毛细管作用、膨胀作用及溶解等有关。 为考察指标，采用正交 (3)进行试验，并对结 其 中我们认为起决定性作用的是毛细管作用，基 果进行统计分析处理。 于这样一个理论我们选择了三个传统复方制剂六 1．4 数据的测定 A、B、C均按 2005版药典标准 味地黄丸 (浓缩丸)、川芎茶调丸 (水丸)、小活 络丸 (浓缩丸)。 表 1 因素水平 1 材料与方法 1．1 仪器、设备 以及材料 设备：CT—C—I型号的烘箱，SZG一1真空干燥 箱，MZDG50—200真空冻干机 仪器 ：BJ_4B崩解仪，CS～2脆碎度仪，岛津 LC—VP高效液相色谱仪，JCTIHX—T200g电子天 平。 表 2 以川芎茶调丸为指标的L (34)正交试验结果 材料选用试剂 ：甲苯 、六味地黄 丸 (浓缩 丸)、川芎茶调丸 (水丸)、小活络丸 (浓缩丸) 等品种各 5批共 15个亚批 。阿魏酸、丹皮酚对照 品。 1．2 实验参数的选择 影响中药丸剂崩解度 的因 素有处方 ，丸重 ，干丸的含水量 ，干丸的疏松度。 考虑到我们在这里探讨和解决的主要问题是中药 丸剂普遍试用的方法。故选择水分 (A)5％、6％、 7％3个水平 ；干丸重量 (C)1．5 1O丸、2．0g／10 丸、2．5 1O丸3个水平；干丸的疏松度 (B)以脆 碎度计 0．15％、0．20％、0．25％3个水平 ；进行测 试 。 维普资讯 中 国 民族 民 间 医 药 药 物 研 究 · 18 · Chinesejournalofethnomedieineandethnopharmaey Themedicinestudy 测定 。 表 4 以小活络丸为指标的L9(3)‘正交试验结果 2 结果与讨论 水分、脆