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罗氏的支原体检测新方法获 EMEA 批准 支原体常常充当细胞培养中的不速之客，更是生物药品生产中的大敌。药典所规定的传统检测方法 是利用培养来检测支原体污染。这种方法相当耗时，至少需要28 天才能完成。而且，某些支原体的培 养还未必能实现。因此，快速的微生物检测成为迫切需求，以便更及时地采取应对措施。 2009 年 7 月，罗氏应用科学部的 MycoTool 点击索取 MycoTOOL 支原体检测试剂盒的 PCR test 被欧洲药品管理局（EMEA）批准。这个 更多资料！ 支原体检测试剂盒是市场上第一个能在药品生产 关于罗氏 过程中取代传统培养方法的产品。在 2009 年 6 月， FDA 批准了 Genentech 的 7 个产品，认可了此种 总部设在瑞士巴塞尔的罗氏，是一个世界领先 PCR 检测手段。更早期，拜耳医药应用相同的 PCR 的、注重科研的医药和诊断产品开发集团。作为世 检测手段，获得了 EMEA 和日本厚生劳动省的批 界上最大的生物技术公司，该集团为疾病的早期发 准。 现、预防、诊断和治疗提供了创新产品和服务，在 改善人类健康和生活质量的各个方面都做出了大 MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit 量贡献。罗氏公司是体外诊断的世界领先公司，是 提供了所有关键试剂，能轻松地进行样品制备和 治疗癌症和器官移植所需药物的领先供应者，也是 PCR。它利用通用的引物对，完整地覆盖了最常见 病毒学的市场领导者，并活跃在其他主要的治疗领 的支原体种类。试剂盒采用无支原体 DNA 的试剂， 域，如自身免疫性疾病，炎症，代谢及中枢神经系 检测灵敏度高，如 M. orale 的灵敏度可达 0.1 统。 CFU/mL 。一些最重要种类的灵敏度请看下表。 MycoTool 利用 dUTP 和 UNG 来预防残留，从而 2008 年该集团药品部的销售总额为 360 亿瑞 避免假阳性。同时假阴性也被排除，因为内参控制 士法郎，诊断部的销售额为 97 亿瑞士法郎。罗氏 了裂解效率和工作流程。此试剂盒已经过罗氏医药 公司与众多的合作伙伴签订了研发协议并结成战 的验证。 略联盟，包括在美国基因技术公司（Genentech, Inc. ） 和 日 本 中 外 制 药 株 式 会 社 （ Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）拥有多数股权，2008 年研发投资接近 90 亿瑞士法郎。罗氏集团的全球 员工总数约 8 万。如需了解更详细的信息，请访问 。 相关阅读： 支原体 细胞培养中的大敌 第 16 页，共 20 页 下一页 返回