（行业评价估量）---供应商首次评估（参考）.docVIP

首次供应商质量体系评估报告 REC－GY00400 供应商名称 许可证号 地址 邮政编码 法人代表 电话 质量认证情况 产品名称 规格 批准生产文号 月供数量 批量 质量标准号 序号 调查内容 结果 优 良 可 1 产品质量情况（检验结果） 2 生产使用情况（上机情况） 3 售后服务情况 4 供货及时性 5 数量保证性 6 协作关系 7 其他 备注 序号 现场评估结果 结果 优 良 可 1 人员 1.1 人员总数，技术人员、质量管理人员比例 1.2 是否有较强GMP意识（尤其是管理人员） 1.3 接触产品人员是否做健康检查 1.4 生产人员素质是否符合要求 1.5 人员培训情况 2 环境及厂房 2.1 生产场地是否与产量相适应 2.2 生产区域划分是否符合要求 2.3 洁净区是否符合洁净要求 2.4 一般生产区是否符合生产条件 2.5 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行 3 设备（指主要生产设备及检测仪器） 3.1 是否适应生产及质量检验要求，先进性如何 3.2 是否清洁，不污染产品 3.3 是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 3.4 计量器具及仪器是否按规定及时检定 4 物料管理 4.1 主要物料来源及质量标准依据 4.2 原材料、中间体（或中间产品）是否经检验 4.3 物料是否按区域要求存放并有明显标志 5 生产管理 5.1 人员是否按要求着装 5.2 是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况 5.3 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 5.4 废品是否及时销毁处理 5.5 生产量与交货量是否吻合 5.6 模具及模板的管理是否保护客户利益 5.7 是否按批次管理 6 质量管理 6.1 是否有质量保证机构，职能及其落实情况 6.2 是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段 6.3 生产管理和质量管理制度及文件完整 6.4 生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实 6.5 是否有生产过程控制的制度及有效执行 6.6 出现偏差或质量问题是否可追踪 6.7 成品是否全检合格后出厂 6.8 成品是否按批次留样并进行留样观察 6.9 成品主要控制质量项目： 7 许可证发证/换证： 7.1 检查时总分数 7.2 检查组评语： 8 存在问题： 9 整改意见（要求）： 10 供应商整改计划： 11 评估结论 12 备注 13 评估者： 14 评估日期： 年 月 日 REC－GY00400 共二二 保定三九济世生物药业有限公司 三九企业集团 BAODING SANJIU JISHI BIOCHEM. PHARM. CO., LTD 共二一