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ICS03.120.20 A 00 RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T XXXXX—XXXX 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范要求在组织病理学同行评议中的应用指南 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice - Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology （本稿完成日期：2015年5月） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 前言 本标准等同采用经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）原则和符合性监督系列文件NO.16《良好实验室规范要求在组织病理学同行评议中的应用指南》[OECD ENV/JM/MONO(2014)30,英文版]。 本标准做了下列编辑性修改： —删除了原文中的OECD的背景介绍和前言，将OECD116号指南文件中3.6.3.7部分作为本标准的资料性附录。 本标准为首次制定。 本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准负责起草单位：中国合格评定国家认可中心。 本标准参加起草单位：中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价中心、中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所。 本标准主要起草人：吴孝槐、王爱平、魏金峰、李海山、曹实。 _________________________________ 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范要求在组织病理学同行评议中的应用指南 范围 本标准为病理学工作者、试验机构管理人员、项目负责人和质量保证人员进行组织病理学同行评议提供指南。 除了国家立法的明确豁免，本标准所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 术语和定义 GB/T 22278－2008《良好实验室规范原则》中的术语和定义适用于本标准。 4 主要技术规范 4.1 背景 对组织样本的病理学评估是毒性研究确诊的一个重要环节，评议结果对毒性研究结论至关重要。 对组织样本的评估是基于病理学家阅片的专家意见，试验机构实施同行评议通常是再请另一位病理学家对一些组织切片阅片，这一程序是为了确保质量和解释的准确性。虽然在GLP原则中对同行评议并没有明确的要求，但大多研究数据接受部门仍然希望组织病理结果在一定程度上经过同行评议。本指南主要探讨了组织同行评议的程序、实施和结果记录方面的内容。 同行评议可能会导致对组织病理切片和报告结果解释的变化，可能改变研究结果和结论。本文件是为了给病理学工作者、试验机构管理人员、项目负责人和质量保证人员提供指南，指导在组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、形成文件和报告，达到符合GLP原则的要求。该文件是对OECD第116号指南文件中3.6.3.7（附录A）的补充，116号文件主要着重于如何实施组织病理学同行评议。 某项研究中，委托方要求部分或全部的组织病理切片由他们指定的病理学家进行同行评议，评议专家可能是组织病理学领域的知名专家，或者对于受试物的生理效应有一定的实际经验，这样可以确保不同研究中对同一受试物的效应解释和术语使用上保持一致。由于某些评议专家并不受雇于GLP 试验机构，因此不可能总是在GLP试验机构里实施同行评议。 4.2 GLP 要求 4.2.1在试验机构内部实施同行评议或通过外部专家实施同行评议的任何要求应在研究计划或修改计划中应描述清楚，这些要求包括：同行评议如何策划、实施和报告等信息，还应声明是否是同期评议还是回顾性的评议。如果上述部分或全部信息在SOP中有描述，对现行有效的SOP的引用也是可以接受的。 4.2.2 研究计划或修改计划中应提供适当的信息，以允许复现如何选取组织进行同行评议，同时对非预期的病理发现应有灵活的应对方案。 4.2.3 如果实施同行评议的病理学家工作地点远离研究实施地点，不要求在评议专家地点任命一位主要研究者（PI），因为同行评议病理学家只是解释数据而不产生数据，更适合以专家的身份提供建议。项目负责人对同行评议程序符合GLP原则负有最终的责任。 4.2.4 关于同行评议如何实施的详细信息在最终报告和相关记录中应有描述，并作为研究文件归档。这些信息包括：被评议的组织样本识别号（identity