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美国FDA食品药品监督管理局法规概览 William (Bill) M. Sutton 医疗器械与放射健康中心 小型制造商、国际及消费者协助分部 副主管 美国健康与人类服务部 美国FDA食品药品管理局 美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH） FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）的权限 医疗器械修正案（1976年5月28日） 执行FDC法案的法规： 联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分 /cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes 器械分类 1700个器械类别 16项分类法规 - 21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械） 依分类决定监管的程度 /cdrh/devadice/313.html 法规编号——880.2910 分类名称——电子温度计 分类编号/产品代码——FLL 器械等级/风险分级——II 分类系统/风险分级 器械数量 风险 第一类（大部分免于审查） - 一般控制 782 低 第二类（一般需要上市前通知[510(k)]） - 一般控制与特殊控制 799 中 第三类（一般需要上市前批准(PMA)） - 一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高 一般控制 伪劣产品/标签标示不当 公司注册 器械列名登记 上市前通知[510(k)] 质量体系 标识 医疗器械报告（MDR） 特殊控制 上市前监督研究 跟踪随访使用产品的患者 使用指南（例如：手套使用方法） 强制的产品性能标准 建议及其他措施 特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器） 上市前批准 后面部分将介绍 如何监管医疗器械 上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可” 上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成 上市后——医疗器械报告（MDR）或监督 器械成品制造商 负责成品生产 必须获得美国规定的产品许可： - 注册（FDA 2891表格） - 列名登记（FDA 2892表格） - 510(k)或PMA - 美国代理商 必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范） 510(k)——上市前通知 定义 上市前通知 《食品、药品和化妆品法案》（FDC）第510(k)节 21CFR第807部分E小节 上市批准申请 FDA以此判断产品的实质等效性（SE） 510(k)——上市前通知 并非 一份表格 公司注册（FDA 2891） 医疗器械列名登记（FDA 2892） 上市前批准（PMA） 产品开发协议（PDP） 510(k)——上市前通知 实质性等效（SE）： 与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点； 或者： - 具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息 ? 未引发新的安全性和有效性问题，而且 ? 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性 510(k)——上市前通知 已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： ? 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 ? 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： ? 公司可将器械合法投放美国市场 510(k)——上市前通知 何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html 器械建议 510(k)审批程序的改变 第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html 特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进不影响