2014夏季冷藏车的验证方案.-.副本.doc

年 夏 季 冷 藏 车 验 证 报 告 目 录 引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 2.验证过程 2.1 性能确认 2.1.1 冷藏车温度稳定性检测 2.1.2 冷藏车温度均一性检测 2.1.3冷藏车保温情况检测 2.1.4 制冷效果检测 2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响. 最终批准 5. 附录 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责如下表： 小组职务 姓 名 文化程度 职称 所在部门 职 务 组 长 质量管理部 质量负责人 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 质量管理部 养护员 组 员 仓储部 仓库主管 组 员 仓储部 保管员 1.1.2责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 1.2 概述 冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。 我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。 1.3 工作原理 利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。 1.4 验证目的： 确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下： 1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。 1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。 1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。 1.5 验证依据及采用文件 文 件 名 称 存放地点 药品经营质量管理规范 公司质管部 药品批发企业GSP检查评定标准（征求意见稿） 公司质管部 冷藏车说明书 公司质管部 设施设备验证和校准的管理制度 公司质管部 2验证过程 2.1性能确认 2.1.1冷藏车温度均一性检测 目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。 标准：温度变化2－8℃ 检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图 冷藏车左上侧：1号位 冷藏车中上侧：2号位 冷藏车右上侧：3号位 冷藏车左中侧：4号位 冷藏车中间：5号位 冷藏车右中侧：6号位 冷藏车左下侧：7号位 冷藏车中下侧：8号位 冷藏车右下侧：9号位 温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。方案记录30分钟一次，检查结果见《冷藏车温度均一性检测》。 2.1.2 冷藏车保温情况检测 目的：通过对冷藏车的保温情况检测，可以了解冷藏车的密封程度和保温效果，从而保证冷藏车内物品的安全。 标准：6小时，温度上升≤5℃ 方法：由于冷藏车设置最高温度为8℃，因此冷藏车温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷藏车温度，持续观察6小时。 检查结果见《冷藏车保温结果检测记录》。 根据操作实际状况测定开作业对体温度分布及变化的影响. 最终批准： 验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求。 5. 附录 冷藏车温度均一性检测 冷藏车编号 开始时间 观察点编号 温 度 观察点编号 温 度 观察点编号 温 度 采样时间 采样时间 采样时间 采样时间 采样时间 采样时间 采样时间 采样时间 采样时间