07-10年核磁共振国家局承检企业.xls

整理后核磁共振 Sheet2 07-10核磁共振复制 生产场所 苏州工业园区东富路33号4号楼 变更日期 备注 注册号 国食药监械(准)字2010第3280566号 生产单位 苏州工业园区朗润科技有限公司 地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A2楼213A 邮编 产品名称 磁共振成像系统 产品标准 YZB/国 0242-2010《磁共振成像系统》 产品性能结构及组成 由磁体系统、氦压缩机、接收线圈(包含：头线圈，型号RCHE；颈线圈，型号RCNE；体线圈，型号RCBO；膝线圈，型号RCKN)、检查床、梯度功率放大系统、射频功率放大器、谱仪、水冷机、隔离变压器、激光定位装置、计算机控制台和语音通话装置组成。性能：磁场强度1.5T±1%；图像信噪比不小于90；图像均匀性不小于75%；图像空间分辨率不大于2mm；最小切片厚度不大于3mm(2D)；最小扫描时间不大于1min。 有效期 2014.05.22 批准日期 2010.05.23 产品适用范围 用于临床MRI诊断。 规格型号 SuperVan 1.5T 附件 上海市松江区大昆工业园区中德路589弄128号 国食药监械(准)字2010第3280122号 上海卡勒幅磁共振技术有限公司 上海市普陀区金沙江路1006号第2幢502室 永磁型磁共振成像系统 YZB/国 1804-2009《永磁型磁共振成像系统》 主要构成：产品主要由磁体和病床系统、电气设备柜(内有谱仪、射频功放、梯度功放、温度控制单元、梯度电源)、三相稳压隔离电源、操作系统、头线圈、颈线圈、膝线圈、14寸小体线圈和17寸大体线圈组成。主要性能：磁体及病床系统：场强 0.5T±8mT；磁场均匀度：23cmDSV≤2.0PPM；磁场稳定性： 15×10-6/h；病人可用空间：390mm±10mm；最大负荷：135Kg；几何畸变：≤ 4%；图像均匀性：≥ 75%；空间分辨率： ≤0.8mm；伪影：叠影伪影的讯号小于实际信号值的3%。 2014.01.24 2010.01.25 用于临床头部、脊椎、盆腔、四肢关节部位的磁共振图像诊断。 OPM50I 浙江乐清经济开发区纬七路科技孵化创业中心 国食药监械(准)字2010第3280646号 嘉恒医疗科技有限公司 YZB/国 0079-2010 《永磁型磁共振成像系统》 产品由⑴ 磁体(永磁体，开放型，磁感应强度0.40T)⑵ 梯度线圈、⑶ 射频发射线圈、⑷ 射频接收线圈(包括：头线圈(型号RFT0167)、 大体线圈(型号RFT0159)、小体线圈 (RFT0158)、 颈线圈(RFT0157)、 膝线圈(RFT0161))、⑸ 梯度功率放大器、⑹射频功率放大器、⑺ 谱仪控制台、⑻ 计算机、⑼稳压电源组成。主要性能：⑴SE序列的信噪比≥80；⑵图像几何畸变不大于5%；⑶图像均匀性不小于75%；⑷高对比度分辨率为体部≤2mm，头部≤1mm；⑸层厚2mm～80mm，典型层厚10 mm。 层厚大于5 mm时层厚误差应不大于1mm。 2014.06.12 2010.06.13 JC40P 成都市高新区(西区)天勤路201号 国食药监械(准)字2009第3280891号 奥泰医疗系统有限责任公司 磁共振成像系统(商品名：Centauri) YZB/国 1601-2009《磁共振成像系统》 该系统属于超导型1.5T磁共振成像系统，由磁体子系统、梯度线圈、体线圈(型号：CA000001)、多电子通道开关系统、患者床、系统机柜(谱仪、射频放大器、设备间处理器、磁体监控单元)及系统控制软件(版本：1813)、电源分配装置、冷却系统、梯度机柜、磁共振传导板、操作控制台、接收线圈组成；其中接收线圈包括：头线圈(型号：CA000002)、Torso线圈(型号：CA000003)、脊柱线圈(型号：CA000004)、膝线圈(型号：CA000005)、肩线圈(型号：CA000006)、腕线圈(型号：CA000007)、颈线圈(型号：CA000008)。磁体中心频率：63.88MHz±100kHz。 2013.11.23 2009.11.24 该产品适用于磁共振系统临床医学图像诊断。 AT000001 河北省满城县永乐街1号 国食药监械(准)字2009第3280726号 保定天威宝峰医疗器械有限公司 保定市银杏路198号 磁共振成像装置 YZB/国 0392-2009《磁共振成像装置》 该产品为永磁式核磁共振系统。包括磁体系统、计算机控制台及图像处理系统、谱仪系统、梯度功放、射频功放。BF－2000型主磁场强度为0.20T；切片厚度5mm～10mm，层间距的偏差小于20％；图像的几何畸变不大于5％；主磁场的均匀性不大于50PPm；磁场的稳定性不大于20PPm。射频接收线圈包括：头线圈(型号：RFT0067)