严重脓毒症中医优化诊疗方案多中心、随机对照临床研究.pdfVIP

严重脓毒症中医优化诊疗方案的多中心、随机对照临床研究 1 1 2 3 4 陈浩 方邦江 李越华 王毅鑫 张连东 1. 上海中医药大学附属龙华医院2.上海市中医医院3.上海普陀医院4.上海宝山医院 [摘要] 目的 观察中医优化诊疗方案祛瘀解毒益气方治疗严重脓毒症的临床疗效 方法 上海地区 4 所医院将 240 例脓毒症患者随机分为治疗组 （祛瘀解毒益气方加常规治疗）和对照组（常规抗感染和生命支持治疗），疗程均为 2 周；观察两组治疗前后急性生理学与慢性健康状况评价 （APACHEⅡ评分）、中医症候及症状评分和第 28天病死率的情况。结果 治疗后两组的 APACHEⅡ评分、中医症候及症状评分均有改善（P ＜0.05 ）， 且治疗组优于对照组（P ＜0.05 ）；第28天病死率治疗组为 23.07%，对照组为 33.05%，治疗组明显低于对照组（P ＜0.05 ）。结论 联合祛瘀解毒益 气方能有效提高脓毒症的临床疗效降低死亡率。 [关键词]祛瘀解毒益气方；严重脓毒症；多中心临床研究 脓毒症(sepsis)是感染导致的全身炎性反应综合征，病情进展可并发严重脓毒症、脓毒症休克、多器官功能障碍综合征，在 急诊、ICU 具有发病率高，病死率高的特点，是目前危重病医学所面临的主要问题之一。尽管抗感染治疗和生命支持技术取得 了很大进展，但目前西医尚无具有确切疗效的治疗方法和药物，因此脓毒症发病率和病死率仍居高不下，尤其是重度脓毒症 (severe sepsis)的病死率可达30%-50%。龙华医院急诊科作为中管局中西医结合急诊临床基地脓毒症协作组副组长单位长期致 力于脓毒症的中西医结合救治，积累了丰富的临床经验，并依此制定了卓有成效的中西医结合脓毒症优化诊疗方案。经上海多 家三级医院急救医学科合作研究后现将结果报道如下。 1.材料与方法 1．1 一般资料 本研究采用多中心、随机、对照临床研究方法，共有四个中心，每个中心纳入 60 例严重脓毒症患者，随机分为治疗组和对 照组。二组都采用常规西医抗感染生命支持的治疗方法，治疗组在对照组常规西医治疗的基础上按临床验证方案加用中药治疗。 动态观察两组患者治疗前后急性生理学与慢性健康状况Ⅱ(APACHEⅡ)评分的变化，28天病死率，中医症候及症状评分。中医临 床证候观察参照《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗流行性出血热的临床研究指导原则”中的中医症候及症状分级量 表：观察治疗前后的发热、肌肤出血点或瘀斑、烦躁、神志状态、面红、腹痛、口渴、便秘、神疲气短、四肢厥冷、汗出、舌 质、舌苔及脉象等中医证候积分变化情况。APACHEⅡ评分：符合诊断标准的病例纳入前及观察结束后分别予以急性生理学与慢 性健康状况评价，填写 APACHEⅡ评分表作为治疗前后的疗效评价。28 天病死率：入组后第 28 天死亡患者数占所有患者数的比 率。 1．2 诊断标准 严重脓毒症诊断标准：参照中国中西医结合学会急救医学专业委员会及中华医学会急诊医学分会危重病专家委员会制定中国 （1） （2） 脓毒症的诊断标准 和美国胸科医师和危重病学会(ACCP/SCCM)共识标准中的脓毒症标准 。 1.3治疗方法 治疗方案：二组患者的西医治疗方法参照美国危重症医学协会等 11 个医学团体 2003 年 12 月共同制订的《国际严重脓毒症 及感染性休克治疗指南》和我国卫生部2004年制定的《抗生素临床应用指导原则》拟定。具体包括：①根据细菌培养及药敏试 验结果选用敏感抗生素或临床经验用药：②积极补充血容量，维持电解质和酸碱平衡，补充各种维生素；③积极治疗原发病； ④根据病情变化进行相应器官功能支持；⑤氧疗；⑥重症监护。对照组采用单纯西医常规治疗。治疗组在常规西医治疗的基础 上按临床验证方案加用祛瘀解毒益气方辩证加减治疗。 1.4统计学方法 采用SPSS 10．0统计软件进行统计分析，所有统计均采用双侧检验。 2.研究结果： 2.1 基线资料 四家医院有效患者共 235 例。其中治疗组