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文件名称:
用户需求说明书
文件内容:
1. 目的 2
2. 范畴 2
3. 设备介绍 2
4. 用户需求 2
4.1 工艺需求 2
4.2 设备需求 2
8.1 文件系统 7
8.2 培训 8
8.3 验收和安装 8
8.4 售后服务 8
8.5 设备数量需求 8
5. 约束 8
5.1 响应 8
5.2 时限 9
分发部门:
采购部、财务部、生产部、、法律事务室
机密等级:绝密
起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 生产部 生产部 质部 采购部 财务部 法律事务室 姓名 签名 日期 执行日期:
目的
本文件的执行将记录和证明有限公司向供应商提出的关于要求的具体内容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。
范畴
本文件用于确认有限公司的规格和性能要求。
4.设备介绍
用户需求
工艺需求
设备需求
文件系统
设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的FDS、DQ、IQ、OQ文件。
设备直接接触和间接接触物料所使用材料的三方材质证明。
X射线
温度表、压力表、安全阀等省级以上计量校验机构的校验报告书。
设备的操作、清洁与维修的SOP。
安装确认和运行确认草案协议。
设备的使用说明书,包括设备描述,设备原理(含所有电器部分),设备操作方法,设备维护与维修,设备部件、仪器仪表、电器元件清单。
设备安装图及安装说明/指南(含详细的公用设施安装图),设备的安装必须参照我公司提供的厂房平面图。
设备竣工图。
培训
供方须派专业人员到设备使用地对我方操作工、技术人员、维修人员进行特殊培训,培训时间不少于5个工作日,培训人数不少于6人(各2人)。
验收和安装
设备的运输保险及由供方负责。
在供方主导、我方协助下完成安装,若涉及安装费,须在报价中体现。供方
设备在使用地点安装调试完毕,由供应商、使用者在场的情况下对系统进行检测并合格。
售后服务
卖方对提供产品的质量在保修期内负责,质保期为设备到买方验收合格后壹年内。
质保期满后,卖方提供终身服务,提供设备终身的模具、配件,均为优价供应。
提供2年易损件或备品备件。
设备在使用中出现较大的故障,需要卖方技术人员到场维修,须在使用者提出需求36h内赶到使用现场。
设备数量需求
多功能提取罐(不装冷凝器):台;多功能提取罐(安装冷凝器):台;管道过滤器:台;卫生级离心泵:台;卫生级离心泵(防爆):台。
约束
响应
供应商收到本URS后,应针对本URS制定详细的设备方案(说明)。设备方案(说明)须对本URS提出的需求逐条响应,如能够实现相应要求,须详细说明实现方式;如不能实现相应要求,直接注明:无法满足需求。
时限
报价时限:收到URS10个工作日内提供详细的设备方案和报价书。
供货期:合同签订后1个月内到达施工现场。
设计文件——用户需求说明书 文件编码: 名称 数量 页号:2/9 1台 禁止复印
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