《药品经营质量管理规范检查评定标准》—新连锁.xlsVIP

门店 销售 运输 养护 验收 采供部 设施设备 人力资源部 管理职责 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 2、查省级继续教育培训有效证明（如开展）。 查健康检查不合格人员调理措施文件。 2、小型企业；应具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 2、在库药品的堆垛应整洁、牢固，无倒置、倾斜。包装压扁情况。 查现场：1、搬运和堆垛操作是否规范，符合要求。 2、药品的堆垛是否有倒置、倾斜、包装压扁等情况。 1、大中型企业：应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。 1、大中型企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或有关专业的学历。 现场检查不同剂型、不同包装药品验收情况。 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 搬运和堆垛应严格遵守药品处包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。 3、有专人保管并做好退货记录，货帐一致。 1、从退货台帐查手续是否合理。 2、查是否有专人保管，记录签名是否相符。 *2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 第四部分 进货 （共16条 其中带*号7条，不带*号9条） *2702 *2703 企业进货应审核所购进入药品的合法性。 *2802 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 企业购进的中药材应标明产地 2、精、麻、毒等应有规定的特殊药品标识 购进中药材的外包上应有产地 *2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营业企业进货。 *3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新型剂、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 进货合同应有明确质量条款： 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 *4101 2、查是否有质量管理机构复查处理的记录。 3、从发现、处理问题的记录中查通知是否及时，处理是否及时。 养护人员在检查中发现问题应及时通知质量管理机构复查处理。 药品养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 药品养护人员应负责养护仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 药品养护人员应建立药品养护档案。 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 1、应有药品养护人员定期汇总，分析的药品养护报告。 2、报告应有养护检查，近效期或长时间储存的的药品质量信息及分析，防范措施，结果等内容。 1、药品养护人员应负责对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具进行管理。 2、仪器设备应运行正常。 1、查是否有养护汇总，分析报告。 2、查报告中是否有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施、结果等内容。 1、是否有对养护仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具进行管理记录或档案。 3、温湿度计的校验也可企业所对其正确性进行对比、并做好相应的记录。 查是否有由药品养护人员负责建立的药品养护档案。 4、“暂停发货”、“通知”、“复核和