从欧体生技产品争端之裁决论SPS协定对GMO规范之影响.pptVIP

2006/02/13 從歐體生技產品爭端之裁決論SPS協定對GMO規範之影響 林彩瑜教授 東吳大學國貿系 96年 3 月24日 EC-Biotech案 WTO首件GMO爭端裁決 歐體1998/10月起未核可GMO於歐體市場上市 美國、加拿大與阿根廷2003/5控訴歐體 主要關切 歐體一般性地事實上暫停了對生技產品之核可（general de facto moratorium）； 歐體對各項特定產品措施影響了特定生技產品之核可； 歐體會員國禁止特定生技產品進口或上市之各項防衛措施。  問題的提出 GMO健康、安全與環境風險下，會員有多少空間規範GMO？ SPS協定對GMO規範之衝擊？ 報告重點 GMO措施是否為SPS措施？ GMO上市核可不當遲延 SPS預防措施 目的 規範「目的」屬於附件A(1)之風險目的 形式 法律、政令或規定（laws, decrees or regulations） 性質 要件與程序（requirement and procedures） 保護會員境內動物或植物生命或健康，以防範因有害生物、疫病、帶病體或病原體的入侵、立足或傳播而導致的風險 -附件A（1）第（a）款 保護會員境內人類或動物生命或健康，以防範因食品、飲料或飼料中的添加物、污染物、毒素、或病原體而導致的風險-附件A（1）第（b）款 保護會員境內人類生命或健康，以防範因動物、植物或動植物產品所攜帶的疾病或有害生物入侵、立足或傳播所導致的風險-附件A（1）第（c）款 防範或限制在會員境內有害生物入侵、立足或傳播而造成的其他損害。-附件A（1）第（d）款 「與食品安全相關之標示要件」 適用於保護人類健康，防範食品之添加物、污染物、毒素或致病生物風險之標示要件 歐體食品標示之訊息目的 新穎食品影響某地區居民健康 營養價值、營養效果或食品之預期使用 引起倫理關切之原料 食品中含有GMO SPS措施/非SPS措施 在確保新穎食品不致「誤導消費者」之範圍內，非SPS措施。 滿足核可要件為產品上市之前提 證明GMO釋出至環境不致引起人類健康或環境風險 證明新穎食品不致形成對消費者之危險 程序之性質 用於查核且確保一項或多項實體SPS要件被實踐」之程序（附件C） SPS措施 附件A（1）之「核可程序」（approval procedure） 目的 花粉擴散至相關栽種田野、對環境敏感區之長期生態效果、抗生素抗性之發展（奧地利T25 玉米） 形式 命令/部長決定/部長命令 可歸因於政府作為，且具有法律拘束力， 性質 禁止產品在會員國領域內上市，該當「要件」（requirement） SPS 措施 一般暫停之決定之效果 未駁回所有申請案之實體決定，未作出最終及實質之認定 屬於「遲延」決定 「要件」或「程序」？ 遲延核可程序之決定不會對懸而未決的生技產品或未來申請案構成實質之「要件」/不應被視為提供一項「程序」 非SPS措施 SPS協定擴大解釋適用於GMO環境風險 TBT協定還有多少適用空間？ SPS vs. TBT 「環境風險」等同於「人類、動物或植物之生命或健康」風險？ 與貿易相關之「環境措施」為SPS措施？ 內國「環境措施」需符合SPS協定？ 具有多元目的GMO措施，應適用何項協定？ 依不同立法目的分別適用SPS或TBT？ 一項措施如何同時符合二項協定？ 累積適用或個別適用？ 在有關查核並確保履行檢驗或防檢疫措施之任何程序方面，各會員應確保該等措施之「進行與完成」無不當之遲延（without undue delay）-附件C（1）第（a）款首句規定 若會員於制訂新法時，得暫停或遲延核可，則其將經常發生且暫停時間冗長 。 不得以遲延取代無法在現行規範下實施之實體風險管理措施（追蹤要件） 演進中的科學、科學複雜性與不確定性及可得科學資訊或數據之有限性，皆不得作為延遲核可決定之事由。 會員可採取審慎及預防方法認定、評估及管理GMO對人類健康及環境之風險，然該方法之適用應受到合理之限制，其對申請案仍應作出決定。 當新出現的科學證據顯現出其與可得之科學證據相衝突； 且其「直接」與所有須獲得上市核可之生技產品相關者。 直到新證據被適當評估。 遲延之正當事由與「科學證據」之關聯 ？ 必須「適當評估」「新證據」？ 未評估前，何以得知其與既有科學衝突？ 無論新證據評估結果為何，是否必須作出實體決定？ 若評估程序延宕多年，是否依然具有正當性？ 若相關科學證據不充分時 會員得依可得之相關資訊暫時採行SPS措施。 但應為更客觀的風險評估而尋求取得額外必要資訊 在合理期限內檢討該措施。 若可得之科學證據並不容許（does not allow），在量或質方面，執行第5.1條所要求及附件A所定義之充分風險評估，則「相關科