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滴眼液车间风险评估报告 目录 1、风险评估的目的 2、风险评估的范围 3、风险评估小组 4、风险等级评估方法（FMEA）说明 5、支持性文件 6、风险评估实施 1.风险评估的目的 本文件目的是描述本公司无菌滴眼剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果， 该车间用于无菌（非最终灭菌）工艺环境下生产滴眼液产品。 风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估， 以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2.风险评估的范围 本文件对滴眼液车间项目所涉及的厂房设施，公用系统，人员，物料，工艺设备，工艺过程，清洁方法，控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下： (1)滴眼液车间及安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、灌装加塞旋盖机、自动理瓶机，滴眼瓶净化气洗机，灭菌柜以及包装设备。 （2）公用系统，主要有空调系统，纯化水系统，注射用水系统，纯蒸汽系统，压缩空气系统。 (3)人员控制，物料控制，洁净区控制 （4）工艺过程 （5）清洁方法 （6）无菌系统 3、风险评估小组 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目组成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 4.风险评估的方法 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 无菌制剂GMP 实施指南 附录：无菌药品生产风险控制实例 (1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 (2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 (3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完 整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组 提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误 中（2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 严重程度（S） 描述 极高（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性（L） 描述 关键（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得 风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 RPN 16 或严重程度= 4 由严重程度为 4导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大= 8。 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性 来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 RPN ≤ 7 5、支持性文件 序号 文件名称 文件编号 备注 1 厂房管理、维护保养程序 —— 2 质量风险管理程序 —— 3 清场管理程序 —— 4 洁净区卫生管理程序 —— 5 洁净区容器具