注射剂过滤中的风险及对策.pdfVIP

注射剂除菌过滤 风险与对策 2009年4月 东 北 顿 昕 Bill_dun@ 内容纲要 药害事件与灭菌方法的安全性 除菌过滤的潜在风险 过滤工艺验证 dunSection 2: Introduction to Filtration 药害事件与灭菌安全性 欣弗事件的总结 事情发展过程： 后果，结论，处理， 事件反思 灭菌方法的安全性 – 流通蒸汽法安全吗? – 产品存在热源问题吗？ 灭菌工艺选择的决策树 产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟 否 是 产品是否可以湿热灭菌F ≥8 （一）使用高压 0 分钟，达到SAL≤10－6 灭菌锅121℃15 是 分钟 否 产品处方是否可以通过微生 （二）使用湿 物滞留过滤器过滤 热灭菌F0 ≥8 是 分钟 否 （四）使用无菌组分 （三）无菌过滤 配制和灌封 和无菌加工结合 使用 dunSection 2: Introduction to Filtration dun 过滤器选择的误区：深层过滤 n 可能有纤维脱落 n 截留率小于95% n 厚度(3-30毫米),通常有吸附 n 较大的承污能力 n 例如-玻璃纤维,线绕式,压板式 n 压力承载范围 dun dunSection 2: Introduction to Filtration