医疗器械“五整治”专项经营企业自查表【荐】.docVIP

医疗器械“五整治”专项经营企业自查表 基本情况 企业名称： 联系电话（办公及手机）： 经营产品范围：□体外诊断试剂 □软性□硬性□塑形角膜接触镜 □助听器 □贴敷理疗设备 □其他 经营方式： □门店零售 □批发 自查通用部分 情况说明 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人是否与《医疗器械经营企业许可证》一致； □是□否 企业现办公地址、仓库地址是否与《医疗器械经营企业许可证》一致； □是□否 企业是否存在未经许可擅自改变或降低经营条件的行为； □是□否 企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》的经营范围开展经营活动； □是□否 企业是否收集了所经营产品供货商的工商营业执照、医疗器械生产/经营许可证复印件（加盖红章），并签定质量保障协议； □是□否 企业是否建立了所经营产品的质量档案，内容包括产品注册证、产品检验报告等； □是□否 企业是否收集保存相关的法律、法规、规章； □是□否 企业是否建立了符合有关法规和企业实际的质量管理制度，主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。 □是□否 企业是否按照质量管理制度建立了所经营产品的验收记录、出入库复核记录、销售记录、不合格产品处理记录、质量事故和投诉处理记录、可疑医疗器械不良事件报告表、产品召回记录。 □是□否 专用部分自查 体外诊断试剂经营企业 是否存在多家企业共用库房行为 □是□否 是否配备符合体外诊断试剂产品相关运输要求的设备 □是□否 库区环境整洁，无污染源，储存环境是否符合要求 □是□否 冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况设备 □是□否 冷库是否配备自动报警的设备，并能够有效报警 □是□否 冷库是否备用发电机组或安装双路电路，是否安装双风机 □是□否 计算机系统是否满足体外诊断试剂质量全过程及质量控制要求 □是□否 助听器经营企业 是否设置单独的听力检测室及接待室、验配室、效果评估室、言语康复指导室 □是□否 是否配备纯音听力机、助听器编程器、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒器具等检测维护设备 □是□否 所用仪器是否经过计量鉴定并有效 □是□否 是否配备助听器验配师或医学专业人员 □是□否 隐形眼镜经营企业 是否设置验光室、配戴区，验光室是否符合暗室条件 □是□否 是否配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜等设备 □是□否 配备的仪器是否经计量鉴定并有效 □是□否 是否配备中级验光师或医学专业人员 □是□否 贴敷、理疗设备经营企业 有无从非法渠道进货行为 □有□无 销售的器械有无产品注册证 □有□无 有无夸大宣传、虚假宣传行为 □有□无 企业负责人签字（盖章）： 日期： 填报说明： 1、请企业如实填写此表，严禁走过场；对自查中发现有不符合规定的情况应立即整改；我局将开展现场检查，如发现企业填报不属实，对存在问题未落实整改的行为将给予从严处理； 2、自查通用部分要求所有企业填写，专用部分请企业根据经营产品情况分别在相应部分填写； 3、自查结果在相应选项中打√； 4、如有需要表述的情况请在对应的“情况说明”一栏中填写； 5、此表于4月20日前加盖公章后上交或邮寄到海淀食药局药械市场监管科，地址：北京市海淀区蓝靛厂西路1号，邮编：100097，联系电88863177、888631324