欧盟化学品分类、标签与包装法案.docVIP

欧盟化学品分类、标签及包装法案 欧盟通过一项关于化学物质和混合剂分类、标签及包装的法规议案。新法规修订第67／548／EEC号指令、第1999／45／EEC号指令及第1907/2006号法规。新法规对化学物质的分类及标签的准则或责任做出规定，填补了REACH法规具体化学物质分类及标签内容的缺失，并与其相辅相成，共同构筑欧盟抵御危险化学品的绿色壁垒。20l0年12月1日依照本法规对物质进行分类；于2015年6月1日对混合物进行分类，现行的相关法规、法案、指令拟从相应的过渡期结束后予以废止。 新法规重点对化学品分类的方法、要求及时间限定等进行了解读。标签方面，须提供供应商的名称、地址和电话，可以识别物质或混合剂的资料、危害标志、危害声明、提防声明，以及有关危害的补充资料。 该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品分类和标签体系存在较大差异，将对我国化学品行业造成影响。该法规与GHS及我国于2008年1月1日正式实施的以联合国GHS制度为基础的《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》系列标准(GB 20576－2006～GB 20602－2006)具有明显差异。由于分类体系的不同，该法规的实施将会涉及REACH相关要求的修订，增加REACH的实施难度，势必进一步对我国化学品贸易产生巨大冲击。 10.1 CLP法规与欧盟现有化学品分类和标签制度的区别 欧盟是当前世界上对化学品控制和管理体系最为完善的区域，欧盟通过立法体系、管理体制、主要制度等对化学品实施了有效的监管。 欧盟现行的化学品分类和标签制度 第67／548／EEC号指令：危险物质分类、标签和包装要求； 第1999／45／EC号指令：危险配制品分类、标签和包装要求； 第91／l55／EEC号指令：安全数据表要求，该指令则确保了物质和配制品的供应商向职业消费者提供化学品的危险信息及安全使用指南。 欧盟REACH法规第11篇规定了化学品分类和标记目录的有关要求，将上述三项指令纳入其中，要求注册者以上述三项指令为依据，按要求向化学品管理局通报相关信息，并根据化学品的危险类别对其采取不同的管理措施。 新法规与现有法规相比，最大的差异主要表现为：危害类别、判定阈值及标签要素不同；涉及的物质条目大幅增加，与原法规相比新增条目896种；增加了更多混合物分类的要求。 10.2CLP法规与GHS制度之间的差异 CLP法规的某些分类与GHS制度存在差别，主要表现在危害类别的定义、分类及判定阈值等方面。EU 的CLP法规并没有完全地执行联合国GHS：GHS的积木方法只允许选择合适的危险种类和危险类别。以下是欧盟的CLP法规中未包括的GHS制度中的危险类别： 1. 危险类别4的易燃液体； 2. 危险类别3的皮肤腐蚀/刺激； 3. 危险类别5的急性毒性； 4. 危险类别2的吸入危害； 5. 危险类别2和类别3的急性水生毒性。 下表仅为新法规在分类方面与GHS制度存在差异的部分示例。 ? 示例 ? CLP法规 GHS制度 危害类别的定义 易燃 液体 闪点不高于60℃的液体 闪点不高于93℃的液体 分类 易燃 液体 1类 闪点23℃，初沸点≤35℃ 1类 闪点23℃，初沸点≤35℃ 2类 闪点23℃，初沸点35℃ 2类 闪点23℃，初沸点35℃ 3类 闪点≥23℃，≤60℃ 3类 闪点≥23℃，≤60℃ ? ? 4类 闪点60℃，≤93℃ 10.3 CLP法规对毒理数据获得的要求 当需要进行毒理与环境毒理测试时，新法规提案中要求依照良好实验室规范(GLP)进行。目前，我国实验室建设正快速发展，建成了一批具有国际装备和技术能力水平的化学品分类鉴定实验室，但是至今我国实验室还不能开展OECD框架下的GLP认证。因此，我国出具的安全数据并不能用于化学物质注册和分类。我国安全数据能否取得欧洲化学品局认可已成为我国开展REACH注册和分类的重要瓶颈。新法规指出可以使用在第三方国家中的试验结果，但法规并没有明确指定有关数据互认的要求、条件和程序，由此，可能造成各国对该规定的理解和实施产生差异，导致新法规无法有效实施。 10.4 CLP法规对混合物的要求 CLP新法规附录II第2部分的2.10款“非面向大众混合物” 中规定“非危险混合物，但是其中至少有一种物质对健康环境造成危害，或至少有一种物质欧盟对其在工作场所的暴露量有限制，这些物质若为非气态类，则按重量计（w/w）浓度≥ 1% ；气态类物质按体积计（v/v）浓度≥ 0.2％；或是1类皮肤致敏剂、1类呼吸致敏剂、二类致癌物质、1A类和1B类生殖毒性物质的浓度≥ 0.1％”。 不同物质对健康和环境的影响、毒性各不同，在设定判定阈值时，应结合所含物质的危害类型和级别加以考虑，新法规则主要按物质的形态为基准来规