临床试验项目初审材料目录.doc

临床试验项目初审材料目录 表单编号 F-400104-013 版本号 2015-06-A 序号 文件名称 递交标记“√” 1 济宁医学院附属医院药物临床试验申请表 2 国家食品药品监督管理局临床试验批件，或注册批件（适合药品上市后研究） 注：临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件 3 申办者、CRO资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件 4 CRA委任函（附联系电话，申办者盖章）及CRA履历 5 试验用药品（包括试验药、对照药、基础用药等）质检报告（申办者盖章） 6 研究方案（版本号和日期） 知情同意书（版本号和日期） 研究者手册 9 病例报告表 10 研究病历或研究原始记录(含版本号和日期) 11 申办者对CRO的委托函（如适用） 12 组长单位伦理批件 14 招募广告 15 试验保险（如有） 16 临床试验合同 17 检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列明） 18 研究者履历 19 其他资料