浅谈制药企业实行质量受权人制度的现状和出路.pdfVIP

462 《求I~f=3药)下半月刊SeekMedicalAndAskTheMedicine 2012年第 l0卷 第5期 · 综 述 · 浅谈制药企业实行质量受权人制度的现状和出路 余J、东，J、方， (丽珠集团丽珠制药厂质量管理部 广东 珠海 519020) 【摘要 】为解决在中国制药企业实行质量受权人制度的困惑及如何寻找出路以确保药品企业生产的合规性，本文从一个中国首批受权人的视 角，借鉴国外的先进经验，根据中国国情，对制药企业在现阶段实行质量受权人制度的现状和要求。进行了深入的探讨和分析，提出了即符合中国国情．又 能有效保障药品质量的具体操作方法，以期推进制药企业质量受权人制度在中国的健康发展。 ’ 【关键词 】制药企业质量受权人制度；现状；出路 【中图分类号】R一1 【文献标识码 】A 【文章编号 】1672—2523(2012)05—0462—01 改革开放几十年来，中国的制药企业经历了从小到大．从散而乱到 人能摆脱 日常繁杂事务的