关注新版GMP施行,2011年药企重大变革.doc

关注新版GMP施行，2011年药企重大变革 -关注新版GMP，关注HiGMP.com 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 HiGMP.com网站（中华地区制药人员交流GMP网站）分析员指出：新版GMP一旦推出，对现行药企的影响势必不小，在2010年，众多药厂即增加了许多关于新版GMP的培训，争取在新版GMP正式施行之前，能够适应新版药品质量生产管理规范的各个要求。许多药企员工主动下载新版GMP进行学习交流。 GMP网站研究员指出，此次即将出台的新版《药品生产质量管理规范》将产生两方面的影响。首先，新版GMP规范的出台将淘汰一大批中小药企。我国目前有5000多家药品生产企业，但是大多数企业的情况都不太良好，基本上还都处于初步阶段。由于新版GMP提高了门槛，因此未来将有大批中小企业消失。 这从另一方面可以提高整个医药行业的集中度，对优化整个医药行业结构都有好处。郭凡礼指出，但是从现在整个社会大环境来看，新版GMP规范出台的效果将遭到质疑。我国目前实行是1999年版的GMP规范，而截至2005年3月，有1112家医药企业还在这一门槛之外，在这种情况下实施新版GMP规范其效果将打上一个大大的问号。 HIGMP网站相信，新版GMP必能为中国医药事业的发展做出巨大的贡献，为广大中国药企的生产施行给予明确的指导与方向。 GMP交流群：5323218 请在发表文章时，把关键词加进去，另外请注意文章中的链接，不要去除 关键词：GMP论坛 新版GMP GMP知识 GMP认证