中药材中药饮片药品批发企业现场验收流程企业篇.docVIP

中药材中药饮片药品批发企业现场验收流程 一、首次会议 1、由检查组长主持会议，介绍检查组人员，宣读现场验收方案（见附件）。 2、企业负责人介绍人员，简介企业验收准备情况。包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录和计算机管理系统等情况。 3、计算机管理员简介网络环境、服务器配备情况、业务系统或仓储管理系统中组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能以及基础数据库等情况；并简要演示各功能模块，重点检查系统功能模块是否具备完整的符合国家GSP管理规定的流程和质量控制功能，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。 二、质量管理制度审核 查看企业药品质量管理规章制度及工作程序。 三、现场检查 1、查看仓库周围环境、地面情况和装卸作业场所情况。 2、查看营业场所和办公、辅助用房情况（企业经营场所和仓库不在同一地址的，重点检查网络连接情况，并由购销人员模拟制订采购计划、采购订单）。 3、查看仓库设施设备配备和库区、专库设置及辅助作业区情况： （1）库内环境：墙壁、顶棚和地面情况，避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟、照明等情况。 （2）库（区）标识和色标管理情况。 （3）仓库层高，常温库、阴凉库、专库面积。 （4）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、上架、出库等装置和设备是否符合专库要求。包括货架层高，货位数量，货架占地面积，托盘数量等情况；货位标签、运输设备，专用载货电梯或其它垂直输送设备，无线基站和无线数据终端采集设备等设立和配置情况。 4、查看空调系统。包括常温库空调设备布点和功率情况，阴凉库中央空调系统制冷量和通风管道铺设、出风口位置等情况，有冷库的要检查冷库制冷机组功率、一用一备、双电路或备用发电机组情况等。 5、查看温湿度自动监测系统配备、布点、上传、自动报警、记录等情况。 6、查看机房环境和空调设备情况，检查接入方式、服务器和网络安全设备、数据备份等情况。 7、查看养护室设置情况，包括配备的养护设备和操作情况、质量可疑和不合格药品处理。 8、其他。 四、模拟流程操作检查 模拟批发企业药品经营全程检查企业实际操作情况（见附件），由企业各岗位人员逐个操作独立完成，操作前现场考核每个人的工作岗位职责熟悉情况。 五、档案、记录等资料审核。包括人员资质、质量管理记录（表式）、质量管理档案（表格）等。 六、检查组汇总检查情况，形成初步检查结论。 七、末次会议 检查组与企业负责人、质量负责人、质量机构负责人交流反馈检查情况。检查组宣布初步检查结论，并听取企业的意见。核对无误后，双方在检查报告上签字。 模拟流程企业数据准备 首次会议后，要求企业将3个生产企业、2个上游客户、4家下游单位情况和8个品种的购货合同输入电脑。 （一）3家生产企业（制药厂、制药厂、制药厂） 序号 企业名称 许可证有效期 生产范围 备注 1 中药饮片中药饮片【净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、蒸、煮、燀、蜜炙、酒炙、醋炙、药汁炙等）】中药饮片中药饮片[净制、切制、炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁制、蜜炙、水飞)]，含毒性中药饮片[净制、切制、炮炙(蒸、煮、水飞)]和直接口服饮片。中药饮片中药饮片[净制、切制、炮制（炒、炙、煅、烫、制炭、蒸、煮、燀、炖）]药饮片药饮片中药饮片中药饮片 未提供药品批准文号相关资料。 6 白芍 中药材 10kg/件 ―― ―― 医药站 50件 7 甘遂 中药材 1kg/件 ―― ―― 医药站 5件 8 山楂 中药饮片 注：均为非首营品种。