器械临床研究初次审查文件列表.doc

器械临床研究初次审查文件列表 伦理委员会备案原始文件1套（伦理备案留存）注：标注“*”的为必须提供的文件。 序号 内容 备注 *1 目录/ AF30递交信 附模板，含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期。可由PI助理递交。 *2 AF09初审申请表 附样表，需主研签字和日期 *3 注册产品标准或相应的国家、行业标准 *4 所有参加单位和主要研究者列表 *5 本中心所有参与的研究者简历（需附GCP培训证明文件） 附样表AF08研究者简历（供参考）。简历需包含GCP培训情况，并由研究者本人签名和日期。 *6 临床试验须知 *7 临床试验方案 要求有版本号和版本日期 （如内容中没有流程图，则需另附） *8 向受试者提供的研究简介和知情同意书 要求有版本号和版本日期。提供AF07知情同意书撰写模版供参考。 9 原始病历记录表（如有） *10 病例报告表（CRF） 11 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 12 产品说明书（如有） *13 申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证 （如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函） 需加盖相应红章 14 CRO：CRO 简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书 需加盖相应红章 15 牵头单位伦理批件（如有） 如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见 16