多中心临床试验的分中心小结表.doc

多中心临床试验的中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员 （可提供附表） 参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息参见附表1 伦理委员会名称 伦理委员会 批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 随机化/入组人数 完成试验人数 受试者入选情况一览表 （可提供附表） 要数据的来源情况 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲　□单盲　□非盲 有无紧急揭盲？□无　□有 严重和重要 不良事件发生情况 严重不良事件：□无　□有　 重要不良事件：□无　□有 临床研究监查情况 委派临床试验监查员单位：□申请人　□CRO 监查次数： 次　 　 监查质量评价： 主要研究者的评论 本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：　　　　 日期： 附表1参加试验人员列表 姓名 科室 职称 研究中的职务 研究中分工 附表2受试者入选情况一览表 受试者筛选号/姓名缩写 知情同意日期 筛选失败原因 入组日期 药物编号 附表3中止试验的受试者一览表 药物编号 中止日期 中止原因