巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）说明书.doc

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）说明书 【药品名称】 【通用名】巨细胞病毒IgM抗体试剂盒Diagnostic Kit for Antibody to Cytomegalo Virus (ELISA) 【汉语拼音名】Juxibaobingdu IgM Kangti Jiance Shijihe (MeiLianMianYiBuHuoFa) 【包装规格】48人份/盒IgM抗体。适用于早期巨细胞病毒感染诊断及流行病学调查。 【检验原理】本品系用抗人IgM(μ链)包被的微孔板，辣根过氧化物酶(HRP)标记基因工程重组巨细胞病毒(CMV)抗原为示踪物，TMB显色系统，应用捕获法原理检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgM抗体。适用于CMV感染者的初筛检查。 【主要组成成分】 1 检测CMV-IgM反应板 4×12孔 / 8×12孔 7 底物液B 1瓶(3ml / 6ml) 2 检测CMV-IgM酶结合物 1瓶(6ml / 12ml) 8 终止液 1瓶(3ml / 6ml) 3 CMV-IgM阴性对照 1瓶(0.2ml / 0.5ml) 9 塑封袋 1个 4 CMV-IgM阳性对照 1瓶(0.2ml / 0.5ml) 10 封板膜 2贴 5 浓缩洗涤液（20×） 1瓶(25ml / 50ml) 11 说明书 1份 6 底物液A 1瓶(3ml / 6ml) 【贮存条件及有效期】试剂盒置2－8℃存放【适用仪器】 适用于各种类型的酶标仪和洗板机。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。 【检验方法】 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。 显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值(双波长测定不用设空白)。 【对试验结果的解释】 临界值(cut-off值)计算： 临界值=0.10＋阴性对照OD平均值(阴性对照OD平均值≤0.05按0.05 计算)。 结果判定： 测定标本OD值≥临界值时为抗CMV抗体阳性。 测定标本OD值临界值时为抗CMV抗体阴性。 【该试验方法的局限性】该试验方法仅适用于定性试验和辅助诊断，确认感染巨细胞病毒需同时结合患者的临床体症或进一步结合其他方法来进行。 【产品性能指标】测定结果阳性对照OD值≥1.0；阴性对照OD值≤0.05时试验有效，否则需重新试验。 【注意事项】 检测标本中，内源性干扰物对本试剂盒造成假阳性的概率极小，但应尽量避免反复冻融、溶血或长菌。 不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已经过灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 传真号码：010 电话号码：010生产地址：北京市房山区长阳镇长营 邮政编码：102442 技术咨询：01080361910 【批准文号】国药准字 【执行标准】注册标准YB 说明书编码：T120908