新药临床试验申请表.doc

新药临床试验申请表 项目名称 批件号 药物名称 剂型 规格 生产厂家 注册分类 试验分期 所属专业 申办单位 或CRO （盖章） 联系人 联系电话 联系传真 联系地址 邮政编码 计划研究 病例总数 计划研究 开始时间 参加单位 □□个 组长单位 □是 □否 适应症 相关技术资料清单 （复印件） ■ 国家食品药品监督管理局临床研究批件 ■ 处方组成（或工作原理）、功能主治 ■ 临床前研究资料 ■ 临床研究方案 ■ 其他：前期临床试验总结报告、统计报告等 ■ 申办者资质证明复件 ■ 临床试验药物生产厂家GMP证书复件 申请人签名 申请书日期 药物临床试验机构意见 （签章） 年 月 日 注：本申请表于试验开始前由申办单位填写，并加盖公章后交试验单位备存。