新开办药品批发企业现场验收表.docVIP

编号： 新开办药品批发企业现场验收表 筹建企业名称： 验收时间： 年 月 日 浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处制 一、企业基本情况 筹建企业 名 称 注册地址 邮政编码 仓库地址 联系电话 企业类型 拟注册资金 法定代表人 职务 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 企业负责人 职务 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 质量负责人 职务 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 质量机构 负责人 职务 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 经营范围 药学技术人员（填写不下可另附页） 姓名 职称 学历 专业 从事岗位（或职务） 质量管理机构情况 机构 人数 其中执业 药师人数 药师以上人数（除执业药师以外） 药师以下 人数 无药学技术职称人数 质量管理组 质量验收组 质量养护组 经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况 经营场所 建筑面积 ㎡ 计算机台数 使用部门 数量 型号 购进记录用 销售记录用 其他设施设备 二、现场验收记录 （一）、根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）的各项条款，对具体检查内容做了进一步的细划，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。记录过程也是现场检查检查验收全部符合本标准的，评定为验收合格；符合本标准缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格 需要说明的情况； 结论； 检查员(签名)： 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 检查内容：有关文件、制度等 机构名称 主要职能 裁决权行使的描述 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形。 检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明等 姓名或企业名称 身份证号 或《营业执照》注册号 无《药品管理法》第 76条、83条规定 情形的申明或证明 本人或 企业法人 签字 企业 法定代表人 企业负责人 质量管理负责人 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 检查内容：有关任职文件、学历证书、申明，熟悉法律法规和药品知识的程度 姓名 职务 学历 证书编号 提问的法律法规和药品知识 熟悉 程度 无严重违反药品 管理法律、法规 行为记录的申明 本人 签字 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 检查内容；有关任职文件、证书 姓名 学历 专业 毕业 证书号 毕业学校 执业药师 资格证号 执业药师 注册证号 执业单位 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验 检查内容：有关任职文件、证书、简历 姓名 学历 专业 简历及药品经营质量管理工作的证明 执业药师 资格证号 执业药师 注册证号 执业单位 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在岗，不得为兼职人员。 检查内容：有关名册、证书