PRK应用安全风险的防范与质量控制探讨--大型医疗设备质量保证建设与安全.pdfVIP

所需的能量（3.4eV）。当准分子激光作用于角膜组织时，可使其分解成小片段产生气化效应，也称为 切削性光化分解效应。由于激光波长短，除了光子能量大以外，其穿透力弱,因此对于组织的切削边 缘整齐，不损伤周围组织，对眼内组织无影响。 2.1.1 准分子激光 PRK 手术临床应用原理: 准分子激光 PRK [以及在 PRK 的基础上开展的准分子激光原位角膜磨镶术 (laser in situ keratomileusis, LASIK）,准分子激光上皮下角膜磨镶术（Laser Epithelial Keratomileusis, LASEK） 和 Epi-LASIK 都属于表层角膜屈光手术]近视治疗手术就是利用角膜中的水份对 193nm 激光波长的吸 收率最高的原理,在角膜组织吸收准分子激光能量后角膜组织分子间的化学键断裂,从而产生组织切 削的效果,改变角膜组织的屈光度,从而矫正整体眼睛光学通路的屈光不正, 达到视力矫正的效果。 其特性为光子能量大，波长极短，对组织的穿透力极弱，不会穿入眼内，仅被组织表面吸 收，对周围组织无损或损伤极微，目前准分子激光机有三种类型，即大光斑爆破式、裂隙扫描式和 飞点扫描式。 2.1.2 准分子激光 PRK 近视治疗手术诸方法中原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis, LASIK） 就是利用一种特殊的极其精密的微型角膜板层切割系统（简称角膜刀）将角膜表层组织制 作成一个带蒂的角膜瓣，翻转角膜瓣后，在计算机（配合红外制导高速眼球跟踪技术）控制下， 用准分子激光对瓣下的角膜基质层拟去除的部分组织予以精确气化，然后于瓣下冲洗并将角膜 瓣复位，以此改变角膜前表面的形态，调整角膜的屈光力，使外界光线能够准确地在眼底会聚 成象，达到矫正近视的目的。 2.1.3 准分子激光 PRK 系统结构原理（鹰视酷眼为例）: 鹰视酷眼准分子激光治疗系统由以下几大部分组合而成: 准分子激光主机;六方向电动手术床; 跟踪监视器; 笔记本电脑计算机控制的计算和存储系统 ; UPS 不间断电源系统, 外接氮气保护系统 等;主要与该设备配合使用的设备有角膜板层刀, 飞秒角膜板层激光, 角膜地形图, 像差仪等。 其激 光治疗系统光路结构图如下： 有激光源 （1）、能量传感器 （3,12）、光波均匀过滤 （4）、反射镜半透反射镜 （5,8,14）、聚焦镜 （9,15）、 针孔装置（10,11）等。 3 方法 根据国家卫生部和总后卫生部的法规文件和行业标准，从分析 PRK 的结构和临床应用原理着 手，参考大型医疗设备风险防范和质量控制的方法步骤,探讨 PRK 主要临床应用风险产生的可能原因 和风险防范措施和质量控制方法 3.1 PRK 的主要临床应用风险产生的可能原因 我们知道任何手术都存在风险或潜在并发症，准分子激光矫治近视手术的临床应用安全性到底 要靠什么来保障呢？一是准确的术前检查论证（手术准入和适应症掌握）,二是严格的手术流程管理 以及健全的手术安全体系和术后护理,三是良好的专业设备和硬件设施,四是医生优秀的专业素质和 丰富经验;本文主要讨论专业设备和硬件设施产生的潜在临床应用风险。 从临床实践来看，风险包括激光非正常照射(幅射)和照射过量（激光照射功率能量的精确控制出 错，）对病人的伤害；激光照射（角膜组织分子间的化学键断裂,从而产生组织切削）的精度不准（眼 球跟踪技术失调）所带来对病人的间接伤害（疗效不好,可能造成散光、青光眼等）；由于某种原因 （例如仪器失调导致）紫外激光偏离（肉眼看不见）对相关人员眼部造成的伤害；氟化氩(ArF)混合 气体泄漏对室内相关人员造成的伤害；高压电器对人的潜在伤害等（临床医务人员在术前和术中因某 种人为失误对病人的潜在伤害不在此讨论）。 3.2 PRK 的主要临床应用风险防范的主要责任人及职责 显然 PRK 系统生产厂家，对生产的设备安全有效负责；医疗机构主管部门(医疗装备管理委员会)， 对领导全院设备安全有效使用监督负责；医疗设备管理保障部门，对保障设备安全有效使用质量可靠 负责；PRK 应用操作人员，对安全有效使用负责，只有每个部门和责任人都真正履行了职责，才能使 风险最小。 3.3 PRK 的主要临床应用风险防范的对策 从设备全程管理的角度来看，首先应建立可行的与应用安全风险管理相关内容的规章制度，（实 际上往往只有很少制度