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临床检验方法学评价 本文著者介绍 朱中元：主任技师 工作单位：海南省农垦总局医院检验科 通讯地址：海口市白水塘路48号 邮政编码：570311 电话传真Email: zhu_zhongyuan@ 参考文献 曹荣桂主编《医院管理学》（临床实验室管理分册）人民卫生出版社，2003年5月第一版 卫生统计学， 目的 了解新方法的评价标准：实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。 指导方法评价时的论文写作。 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。 检验和校准方法的选择 决定性方法(definitive method)，经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法； 参考方法(reference method)，经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法； 常规方法(routine method)，可满足临床或其它目的需要的日常使用方法。 实验室应根据检测工作的需要，选用不同的分析方法。对大多数实验室来说,应用广泛的方法是常规分析方法。 标准物质 标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料和物质。 作用：它用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。 标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。 标准物质证书 “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书的使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质(certified reference material)，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 标准物质的分类 一级标准物质(primary reference material) 二级标准物质(secondary reference material) 校准品（calibrator） 质控品（control material） 一级标准物质(primary reference material) 一级标准物质稳定、均一。采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。 在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质(GBW 09135)和血清胆固醇标准物质(GBW 09138)。 二级标准物质(secondary reference material) 用一级标准物质校准，参考方法定值。 如:红细胞微粒标准物质-GBW(E)090001、胆红素标准物质-GBW（E）090002、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质-GBW（E）090004和纯化血红蛋白标准物质-GBW（E）090011。 校准品（calibrator） 用二级标准物质校准，常规方法定值。 用于对常规方法和仪器的校准。 大多数生产企业具备自制能力。市场上可以方便的购得。 质控品（control material） 具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似。 应使用充分均一和稳定的质控物，瓶间变异必须小于监测系统预期的变异，常规检测质控品有助于确认报告范围测定值的重现性。 为了保证指质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品区分开来，不宜用质控品来校准检测系统或检测方法。 分析方法的选择 在选择实验室分析方法时，应采用满足客户需要并适用于所进行的方法，包括抽样方法。 应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。当客户未指定所用方法时，实验室应选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。 分析方法的选择 我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国家药品监督管理局核发的相应文号。 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自己制定的检测方法的过程应是有计划的活动，应指定足够的、有资格的人员进行。 接受客户委托又必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，所制定的方法在使用前应经过适当的确认。 说明书应至少包括下列信息 方法名称或识别号； 适用范围； 被检测标本类型的描述； 被测定的参数或量和范围； 装置和设备，包括技术性能要求； 所需的校准品或参考标准； 要求的环境条件； 检测程序描述； 检测结果接收（或拒绝）的准则（或要求）； 需记录的数据以及分析和表达的方法； 不确定度或评定不确定度的程序。 方法的确认 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特性预期用途的特殊要求得到满足。 实验室在使用非标准方