新版GMP下中小药企的生存之路.docVIP

?????新版GMP下中小药企的生存之路 1.中小药企维持生存的正确思路 ●首要问题是软件建设 新版GMP对企业硬件的要求虽然也有提高，但企业的软件却是这次GMP修改的重点对象，因此，中小药企必须认识到，软件建设才是当前应该解决的首要问题。 ●夯实核心产品的销售 由于各方面的限制，中小药企一般难以形成规模化销售，面临新版GMP带来的严峻挑战，中小药企应该确定一个核心产品的销售优势，不断夯实该产品的销售。 ●深挖潜力 中小药企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，进行专门专业生产；同时，可实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。 ●相互整合 尚未达标的几个中小药企可相互整合，各药企可以与自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，这样将有利于药企在区域经济中站稳脚跟，最大程度地减少资源浪费，但操作起来难度也比较大。 2.中小药企如何衡量认证和成本投入的问题 ●不能盲目投入 中小药企对GMP硬件建设必须有良好的计划，不能因跟风而盲目投入大量资金。同时，要正确定位自己产品所需要的检测标准，并不是设备越先进就越有竞争力，利用手上的资金购买合理的设备才是中小药企该做的。 ●争取多方融资 由于受银行信用级别的限制，银行融资比较困难，因此中小药企应该争取多方融资，缓解成本压力。此外，通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，也是中小药企在有限资本下可考虑的方式之一。 3.中小药企如何提高软件建设 一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证，不少中小药企都是私人或者是从私企发展而来的，往往忽略了自身的软件建设。 针对新版GMP对于软件建设方面的严格要求，中小药企可以从这几方面着手：狠抓员工教育，提升员工素质；加强员工技术培训，提高员工知识和技能；强化组织领导，进行GMP系统培训；对生产管理者进行专业的GMP认证培训，让其熟悉GMP需经过的过程；做好生产资料的真实完整的记录工作，不要弄虚作假。 4.中小药企抢注旧版GMP现象分析 ●旧版GMP被抢注 按照新版GMP实施的基本原则，现已获得原GMP认证的企业有3年过渡期。在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。日前，当新版GMP即将实施的消息传出之后，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企计划将尽快取得老版认证。 ●抢注可缓解压力 新建中小药企如果不抓紧时间抢注旧版GMP认证的话，一旦新版GMP施行，就必须按照新规范认证。而在硬件到位的情况下，药企只要提前几天准备资料基本就能通过旧版GMP的认证，而且力度和时间上的限制也不会太苛刻。尽管旧版GMP的认证要求不能算是容易的“小考”，但新标准的“大考”过不了，只好请求“旧标准”的“庇护”，这样起码还有3年的时间可透气。因此，中小药企抢注旧版GMP认证主要是为缓解即将到来的压力争取时间。 5.中小药企如何正确利用3年的过渡期 ●过渡期内应充分做好市场调研 一般来说，企业进行技术改造需要3-5年的时间，新版GMP给予企业3年的过渡期也由此出发。但是，在此前的旧版GMP认证中，很多企业已经尝到不理性的冲动投资带来的恶果。因此，在新一轮认证中，中小药企应该充分做好市场调研，慎重投资。 ●过渡期内应尽快赶上新标准 旧版GMP在最后的实施过程中由于标准过高、行业压力较大，最终只能“放水”降低标准来追求认证结果。然而，中小药企不能因此而存在侥幸心理，甚至抱着新版GMP降低标准的期待。事实上，过渡期并不意味着是安稳期，新版GMP的实施是强制性的，中小药企一旦在过渡期内无法赶上新标准，3年过后必将面临被淘汰的残酷局面。 ?? 产品没有质量，一切都是负数 创新质管思维 众所周知，提高仿制药的产品质量与技术，与加强新药研发，对国内制药行业具有同等重要的创新意义。 许多临床人员认为：“仿制药的生产过程、产品质量和疗效与原研药不可同日而语，这也是目前国内仿制药与原研药价格差异的重要原因之一。”国内外制药企业在工业化大生产、人员素质、机器设备、管理软件和思想意识诸多方面的差异,都可能是影响药品质量的因素，进而影响临床效果。这也导致了一些人对产品质量管理的认识有不足之处。 药品生产质量管理系统贯穿于生产的全过程，从药物的上游产品的生产和购进控制，到各种辅助原料购进控制及质量检验，延伸到在产药品中间体和成品，无一不与GMP息息相关。 国内许多厂商普遍存在的共性问题较多。概括而言，人是主要因素，人员总