第四章 知情同意书告知的信息.doc

第四章 知情同意书告知的信息 一、原则 涉及有行为能力受试者的医学研究，每位可能的受试者必须被充分告知：研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息。可能的受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意退出研究而不会因此受到报复的权利（赫尔辛基宣言2008年，第24条）。 医生必须完全告知患者治疗的哪些方面与研究有关。绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而妨碍医患关系（赫尔辛基宣言2008年，第34条）。 二、审查要点 1.实验性研究应告知受试者的信息（ICHGCP) 试验为研究性质。 研究目的。 试验治疗，以及随机分到各组的可能性。 所需遵循的试验程序，包括所有侵入性操作。 受试者的责任。 试验性干预措序的说明。 与试验相关的预期风险和不适（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）。应十分客观地告知试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害。HIV/AIDS疫苗的研究，受试者应得到忠告，除非他们采取预防措施，否则仍有患病的风险。 合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知。 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险。 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗。 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）。 受试者参加试验的预期花费（如有）。 受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。 监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅。 在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的。 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报。 需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人。 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。 受试者参加试验的预期持续时间。 研究涉及受试者的大致人数。 此外，审查还应考虑： 知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃其合法权益的内容，没有免除研究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容。 告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平。 上述告知的信息（特别是受试人群、试验干预与试验程序）与方案一致。 2.前瞻性研究受试者应知晓的信息（CIOMS. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects） 在要求受试者同意参加研究之前，研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供以下信息： 受试者是受邀参加研究，适合参加该项研究的理由，以及参加是自愿的。 受试者有权拒绝参加，并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚，也不会丧失其应得利益。 研究的目的，研究者和受试者要进行的研究过程，以及说明该研究不同于常规医疗之处。 关于对照试验，要说明研究设计的特点（例如随机化，双盲），在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法。 预期个体参加研究的持续时间（包括到研究中心随访的次数和持续时间，以及参加研究的总体时间）试验提前中止或受试者提前退出试验的可能性。 是否有金钱或其他形式的物质作为受试者参加研究的报酬，如果有，说明种类和数量。 通常在研究完成后，受试者将被告知研究的发现，每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。 受试者有权利在提出要求时获得他们的数据，即使这些数据没有直接的临床用途（除非伦理委员会已经批准暂时或永久地不公开数据，在这种情況下受试者应被告知，并且给予不公开数据的理由）。 与参加研究有关的、给受试者（或他人）带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适，或不便,包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险。 受试者参加研究任何预期的直接受益。 研究对于社区或整个社会的预期受益，或对科学知识的贡献。 受试者完成研究后，他们能否、何时、如何得到被研究证明是安全和有效的药品或干预方法，他们是否要为此付款。 任何现有的可替代的干预措施或治疗措施。 有关尊重受试者隐私，可识别受试者身份记录保密性的规定。 研究者保守机密能力受到法律和其他规定的限制，以及泄露机密的可能后果。 关于利用遗传试验结果和家族遗传信息的政策，以及在没有受试者同意的情况下，防止将受试者的遗传试验结果披露给直系亲属或其他