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Integrity Testing Theory 完整性测试理论完整性测试理论 完整性测试理论完整性测试理论 1 内容提要内容提要 内容提要内容提要 为什么要对除菌滤器进行完整性测试？ 完整性测试的方法有哪些？ 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验？ 什么时候进行完整性检测？ 起泡点测试原理是什么？ 扩散流测试原理是什么？ HydroCorr测试原理是什么？ 自动完整性测试仪 2 什么是滤膜完整性什么是滤膜完整性? 什么是滤膜完整性什么是滤膜完整性 完整滤膜 非完整滤膜 比膜孔大的污染物 比膜孔大的污染物 下游没有污染物 下游污染 3 法规中对完整性测试的规定法规中对完整性测试的规定 法规中对完整性测试的规定法规中对完整性测试的规定 FDA Guideline指南指南 (2003) 指南指南 Whatever filter or combination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulateto simulate worstworst--case production conditionscase production conditions……对于 由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都 应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验。 4 法规中对完整性测试的规定法规中对完整性测试的规定 法规中对完整性测试的规定法规中对完整性测试的规定 Revision of annex 1 to EC Guide to GMP for sterile medicinal products (1997) 欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(1997版) “The integrity of the sterilized filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test” 除菌过滤膜应该在使用前及使用后立即采取合适 的方法确认其完整性,可以采用泡点,扩散流或压力保持的方法. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (1987) FDA对于无菌操作生产的无菌药品的要求(1987版) “Normally, integrity testing of the filter is performed after the filter unit is assembled and sterilized prior to use.” 完整性测试通常在过滤器安装,灭菌后使用前进行 PDA Technical Report # 26 PDA技术报告26版 “It generally is regarded as a cGMP requirement that filters or filter systems routinely be integrity test