人凝血因子Ⅷ原液生产工艺放大可行性的研究.pdfVIP

尘垦整鱼銎查丝!!至!!旦筮!!鲞筮!!搜!!堕』!!!四塑堂堂翌!型型!垫!!：!!!：翌：!!：!1 ·125l· 的参与。此外ca“导致的检测结果不稳定，还可能与氯化钙 3讨论 易潮解有关，所以无水氯化钙必须密封储存。 在使用全自动凝血分析仪检测PCC中的凝血因子Ⅱ、 S／D法为凝血因子病毒灭活应用比较广泛的1种方法， Ⅶ、Ⅸ、X效价时，我们常遇到凝血因子Ⅱ、Ⅶ、X的效价检测 在加人S／D试剂后是否会影响凝血因子的效{fl，通过实验发 相关性较好，而凝血因子Ⅸ的效价检测相关性较差，且不稳 现PCC样品中有元S／D试剂对凝血因子Ⅸ效价测定结果之 定，分析原因发现，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、X通过外源性凝血途径， 间的差异不大，符合凝盘因子Ⅸ检泓方法妁误差，说明S／D 而凝血因子Ⅸ是通过内源性凝血途径，凝血过程需Ca“的 试剂对凝血因子Ⅸ测定影响不大。因此，在S／D灭活后不需 参与。ca“在凝血过程中是1个很关键的凝血因子，因此， 要去除s／D试剂，可直接检测凝血因子鹋效价。酐素是PCC 优化凝血因子Ⅸ效价检测中的ca“浓度非常重要。在《中 制作过程中防止凝血因子的活化而加入的稳定剂，在检测 国药典)20lo年版附录XL“人凝血因子Ⅸ效价泓定法(一 PCC中凝血因子Ⅸ的效价时，如果样品没有稀释蓟60倍以 期法)¨q中，推荐ca2+浓度为0．05mol／L，而实践中发现上，需要用硫酸鱼精蛋白将肝素中和后检测，如果样品的效 0．05 mol／LCa2+浓度下。检测结果不稳定，相关性较差。与其价很高，可以稀释弱6}o倍以上检涵．粥不需要将肝素中和。 他公司的检测结果比较发现，标准品的凝血时间较长。李佩 参考文献 国等坤1报道，血中浓度达(0．009一o．OrS)mol／L的ca!’对 家兔血液凝固有促进作用，而超过0．036mol／L时，则有明显 [1】魏舒。时凯，刘国荣，等．冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研 延缓甚至抗凝的作用。因此，我们在其他条件不变的情况 究。中国输血杂志，2008，2l‘lO)：292-284． a1．Evaluationofthe 下。优化cf+浓度，结果发现ca“浓度对于凝血反应影响较[2】KimanE，ElelaAA，RamBisN，et coagulation factors of C抽矗lUniv 大，浓度太高或太低都会抑制凝血反应，延长凝血时闻。 activityCqosu≯ma≈阻t．SuezM矗j，2003，6 (2)：247-258． 0．0125 25mol／L mol／L(：a“浓度凝血时问最短，0．006Ca“ (31马莉，孙盼，李长请，等．去冷沅淀盘浆鸥度量分柝．中国生物锚 浓度的检测结果的平均值与标准值更接近，但其检测值的波 品学杂志，2013，26(1)：81-83． 5mol／L 动范围较大，即：；D值较大，为0．197，而0．012Ca“ [4】张顺龙，曹强庚．融浆方法对人凝血因子FⅡ，F强．FⅦ，FⅨ，F 浓度检测凝血医．子Ⅸ效价的相关性最好，且检测结果最稳 X收率的影响．药物研究，2010，19(20)：30-30． 5mol／L 定。通过方法学验证，发现在0．012 Ca“浓度的条