体外诊断试剂和耗材行业研究报告【上】.pdfVIP

【回顾】体外诊断试剂及耗材行业研究报告【上】 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断 (IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然 目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。 “十一五”期间，国家 “863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项 目，2005 年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、 诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战 略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD 市场80%是试剂，本报告以 诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在 人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信 息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、 装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂 为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测 过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等， 其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些 物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的 反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定 量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者 检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、 微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂 等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊 断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成 本较高，开发难度大，使用量还比较小。 对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测 原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后 再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些 生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较 多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合 的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合 的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土 元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学 发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。 放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免 是免疫诊断中比较主流的方法。 核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断 的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA 和蛋白 质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此 外还有NDA 测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA 印迹技术(DNAblotting)、单 核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片 等。目前PCR 是核酸检测中主要使用的方法。 第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学 检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计 九种。 需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂， 不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 第三，按药品受理和审评的体外诊断试