医疗器械免疫原性评价和试验策略_刘成虎.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2012 年36 卷第1 期 监 管 与 测 试 文章编号 167 1-7 104(20 12)0 1-0056-03 ： 医疗器械免疫原性评价与试验策略 【作 者】刘成虎，吴平，施燕平，王敏 1 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 2 山东省医疗器械生物学评价重点实验室 3 山东恒信检测技术开发中心 【摘 要】重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略，以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序，进一步完善医疗 器械生物学评价的标准体系。 【关 键 词】 医疗器械；免疫毒理学；免疫原性评价；试验策略 【中图分类号】R318 【文献标志码】B soi:10.3969/j .issn.1671-7104.2012.01.016 Immunogenic Evaluation and Test Strategy for Medical Devices 【Writers 】Liu Chenghu, Wu Ping, Shi Yanping, Wang Min 1 State Food and Drug Administration Jinan Quality Supervision and Inspection Center for Medical Devices, Jinan, 250101 2 Shandong Key Laboratory of Biological Evaluation for Medical Devices, Jinan, 250101 3 Shandong Hengxin Inspection Center for Technique Development 【Abstract 】This paper emphasizes on the strategy for immunogenic evaluation of medical devices. expecting to fulfill the scientific procedure for immunogenic evaluation of medical devices and to improve the standard systems for biological evaluation of medical devices in the future. 【 】 Key words Medical device, Immune Toxicology, Immunotoxicology evaluation, Test strategy 近年来 随着医疗器械生物学评价方法学研究 10993- 1中所列出的每一种接触方式都有可能引起免 ， 的不断深入 医疗器械免疫毒理学的研究已逐渐成为 疫毒性反应[2] 其中 皮肤和粘膜接触可能诱发I型和 ， 。 ， 医疗器械生物学评价的热点领域之一 众所周知 医 IV型超敏反应 不含免疫原物质的器械与机体长时间 。 ， 。 疗器械中含有的免疫原是导致其免疫毒性的原因。 接触也有可能在机体内产生免疫原 一般来说 接触 ， ， 因此 如何对医疗器械中含有的免疫原进行评价是 时间越长 产生的免疫原的可能性越大 与机体接触 ， ， 。 控制相关产品免疫毒性的关键所在 有鉴于此 ISO/ 24 h 以上的器械发