盐酸氟桂利嗪胶囊.docVIP

盐酸氟桂利嗪胶囊 核准日期：2007年02月08日 修订日期：2008年08月01日 2009年06月16日 2010年09月14日 2011年01月11日 药品名称： 【通用名称】?盐酸氟桂利嗪胶囊?[药典] 【商品名称】?西比灵? Sibelium? 【英文名称】?Flunarizine Hydrochloride Capsules?[药典] 【汉语拼音】?Yan Suan Fu Gui Li Qin Jiao Nang 成份： 活性成份：盐酸氟桂利嗪?化学名称：(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐化学结构式：分子式：C26H26F2N2·2HCI分子量：477.42 所属类别： 化药及生物制品??循环系统药物??钙拮抗药??非选择性钙拮抗药 化药及生物制品??神经系统药物??脑血管药 化药及生物制品??神经系统药物??抗偏头痛药 性状： 本品内容物为白色至微黄色粉末。 适应症： 典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。 规格： 5mg/粒(以氟桂利嗪计)。 用法用量： 1．偏头痛的预防性治疗- 起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。- 维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。2．眩晕每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。 不良反应： 临床试验数据安慰剂对照双盲试验数据报告率不少于1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5－10mg/日），500名受试者参与试验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。在这些试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应（ADR）见表1。活性药物对照试验数据－报告率不少于1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日给予受试者10mg本品。在活性药物的对照临床试验中，报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。安慰剂和活性对照试验数据-不良反应报告率不少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中，报告率少于1%的其他ADR见表3。上市后经验上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类：很常见≥1/10常见≥1/100，且1/10少见≥1/1,000，且＜1/100罕见≥1/10,000，且1/1,000非常罕见＜1/10,000，包括个别病例。依据自发报告率，以下不良反应按发生分类列于表4。 禁忌： 本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。 注意事项： 极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧，此时应停止治疗。请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。由于可能引起困倦(尤其在服药初期)，驾驶车辆或操纵机器者应注意。本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 妊娠动物试验表明本品对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期无任何危害。尚无人体妊娠期间使用本品的安全性资料。哺乳虽无本品随人乳分泌的资料，但用哺乳期狗做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌，其乳汁浓度较血中更高，故服用本品的妇女最好不哺乳。 儿童用药： 尚缺乏儿童用药方面的资料。 老年用药： 老年患者慎用。 药物相互作用： 0. 当本品与酒精、催眼药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。本品并不禁忌于使用β－受体阻断剂的病人。本品的药代动力学不受托吡酯影响。在本品和托吡酯（50mg/12小时）合用治疗期内，每隔12小时同服，观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%；与单用本品的患者相比全身暴露量增加了14%。托吡酯的稳态药代动力学也未受影响。长期服用本品不会影响苯妥英，卡马西平，丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内本品的血药浓度较给