高等级病原微生物实验室建设审查.doc

高等级病原微生物实验室建设审查 行政审批事项服务指南 一、适用范围 本指南适用于高等级病原微生物实验室（以下简称实验室）建设（审批事项）的申请和办理，包括新建、改建、扩建实验室或者生产、进口移动式实验室。 二、项目信息 （一）项目名称：高等级病原微生物实验室建设审查 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：03001 三、办理依据 （一）《行政许可法》 （二）《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （三）《高等级病原微生物实验室建设审查办法》（科技部令第15号）第二条：“新建、改建、扩建高等级病原微生物实验室或者生产、进口移动式高等级病原微生物实验室（以下简称建设实验室）应当报科学技术部审查同意。” 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、审批数量 无数量限制。 七、办事条件 （一）申请人条件 具有法人资格的企事业单位。 （二）具备或符合如下条件的，准予批准： 1.实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划； 2.实验室对于开展相关实验活动确属必要； 3.实验室具有从事相关实验活动的职能和工作基础； 4.实验室具有规范的运行管理制度； 5.实验室具有相应的设施设备和专业人才队伍； 6.申请材料及其报送程序符合规定； 7.法律法规规定的其他条件。 （三）有如下情形之一的，不予批准： 1.实验室未纳入国家生物安全实验室体系规划； 2.实验室不具有开展相关实验活动的工作任务； 3.实验室不具有从事相关实验活动的职能和工作基础； 4.实验室不具有规范的运行管理制度； 5.实验室不具有相应的设施设备和专业人才队伍； 6.申请材料及其报送程序不符合规定； 7.法律法规规定的其他情形。 八、申请材料 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求 备注 1 高等级病原微生物实验室建设审查申请书 原件、复印件 纸质材料一式13份，其中至少2份原件，电子版材料1份 纸质材料、电子版 A4规格纸张打印，中文使用宋体4号字，英文使用Times New Roman 12号字 电子版刻录光盘报送 申请书请在科技部网站“办事指南”专栏下载（网址：/fggw/bmgz/201107/88574.htm）。申请书示范文本以及常见错误事例见附录A。 （二）申请材料提交 申请人可通过窗口报送或邮寄方式提交材料： 1.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）； 2.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010。 九、申请接收 （一）接收方式 1.窗口接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）。 2.信函接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010。 （二）办公时间 工作日8:00-11:30，13:30-17:00 十、办理基本流程 十一、办理方式 本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。 （一）申请 申请单位经其所在地省级人民政府或按照业务隶属关系经国务院有关部门（以下简称申请单位主管部门） （二）申请单位省级主管部门签署意见 申请单位省级主管部门在收到申请人提交的材料后，签署意见，并于10个工作日内将申请材料经本部门盖章及负责人签章后函报科技部。 （三）形式审查与受理 科技部在收到申请单位省级主管部门函报的相关材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，在5个工作日内一次性书面告知申请单位省级主管部门和申请单位需要补正的全部内容。 （四）审查委员会审查 科技部从高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会抽取专家对受理的申请进行会议或现场审查，形成审查委员会审查建议。 （五）部务会研究 科技部根据审查委员会审查建议，经部务会研究形成审批决定。 （六）文件制作与送达 根据部务会审批决定，科技部编制回复申请单位省级主管部门有关审查意见的函。自行政许可决定作出之日起10个工作日内，科技部将审批函送达申请单位省级主管部门和申请单位。 （七）复核、复议与诉讼 申请单位对以上决定有异议的，可以申请复核、复议或诉讼。可在收到通知之日起15个工作日内经其省级主管部门以书面形式向科技部申请复核，也可在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。 （八）结果公开 审批决定不予公开。 十二