高风险药品生产企业管理现状分析.pdfVIP

维普资讯 直 O—APITALMEDfcfNE鬟鼎瞒墚繇黼黼醒黼霞菇；g鹾 高风险药品生产企业管理现状分析 北京市药品监督管理局经济技术开发 区分局 (100176) 赵玉杰 毕元 摘要 现阶段高风险品种 的生产过 企业 14家 ，占本辖 区药品生产企业总数 行对成 品质量稳定性的考察工作 ，不能 程和质量控制现状形式严峻，如何更加 的49％，占全市 57家高风险药品生产企 按时对常稳留样产品进行考察；物料供 科学、有效的进行监管 ，是摆在药监部门 业的25％，在北京市具有高风险药品生 应商审计流于形式，审计 内容过于简单， 面前的一道难题 。为此笔者 以北京经济 产企业的 12个区县中所 占数量最多，其 审计标准不 明确等 ，这些 问题无疑都会 技术开发区高风险药品生产企业为调研 反应 出的问题应带有普遍性和代表性 。 对最终的产品质量造成直接或隐性的影 对象，对高风险药品生产企业 的管理现 开发区现共有药品391种 ，高风险药品 响。 状进行分析 ，进而对高风险药品生产企 品种 213种 占全 区总数 的 54．48％，是监 1．2．2不重视文件系统的完善修订 。 业 的监督管理作 了初步 的探讨 ，同时提 管的重要地带。 药品 GMP认证 企业 的文件 系统是一切 出监管对策和建议 。 1．2现阶段存在 的问题 质量管理 、生产管理及体系运行的基础 ， 关键词 药品监管 高风 险 药 品 1．2．1质量控制体系是企业管理的薄 是一切生产操作的行为准绳 ，是杜绝差 生产企业 弱环节 。 错执行药品GMP体系规范的标准依据 。 产 品(原辅料、中间品、成品)捡验未 在一些企业中普遍存在重硬件轻软件的 1．高风险药品生产企业现状及 严格按照规定执行；实验室试剂、试液未 思想，致使…部分企业现行文件系统过 存在问题 按规定配制且管理不到位 ；检验仪器使 于陈旧不注重更新 ，实际操作与其管理 1．1开发区高风险药品生产企业现 用和操作原始记录不完整 ，不按规定进 标准 (SMP)和操作标准 (SOP)等内部规 状 行双人复核 ；检定菌种购进 、传代 、使用 定有不同程度 的差距。 开发区现 有注册 药品生产企业 29 及销毁记录不完善 ；成品留样数量不够 、 1．2．3硬件项 目存在缺陷。 家 ，高风险药品生产企业即注射剂生产 储存包装和条件不符合要求 ；未严格履 由于建筑工程设计人 员与 GMP技 亲和力较低，可减轻失眠 、性功能紊乱 、恶 Ⅲ期 临床试验 ，同时作为止 吐剂 也在进 特别是对精神分裂症后抑郁 。应用这些 心等不良反应 。米氮平和 SSRIs的比较研 行Ⅲ期 临床 。 药物起到抗抑郁和治疗精神病症状 的双 究显示，接受米氮平治疗者用药 1周就呈 2．7抗抑郁 中药 重作用 ，一举两得 。常用的药物有舒必 现抗抑郁疗效，起效时间比SSRIs快。 随着抗抑郁西药的不 良反应显现及 利、泰尔登和 甲硫达嗪。 2．6P物质颉颃剂 ： 近年来追求 “回归 自然 “的理念 ，人们开 综上所述 ，目前抗抑