“上海医疗器械名优产品”评选办法.docVIP

“上海医疗器械名优产品”评选办法 （2009年修订，征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为提高上海医疗器械行业和企业的知名度，增强企业的市场综合竞争力，推动行业经济发展、科技创新和产品质量的全面提高，根据国家和本市开展名牌产品推荐工作的有关精神，结合本行业实施“医疗器械监督管理条例”和执行行规行约的具体要求，从强化行业自律管理入手，将按照医疗器械行业的实际情况，在上海市名牌产品推荐委员会、上海市食品药品监督管理局和上海市工业经济联合会的指导下，开展对“上海医疗器械名优产品”（以下简称名优产品）的评选工作，特制订本办法。 第二条 名优产品的评选工作由上海医疗器械行业协会（以下简称协会）牵头组织实施、发布和管理，具体的评审工作由行业内从事科技开发、市场营销、质量监督、企业管理等工作的专业人员和相关专业的专家组成的“评审专家组”承担。 名优产品的评选工作贯彻企业自愿申请，不搞终身制的原则，每二年申报 或复审一次。 第二章 条 件 第四条 名优产品必须具备下列基本条件： 1、申请企业必须持有由国家有关药品监督管理机构核发的、有效的企业生产许可证；申报产品必须持有相关的、有效的产品注册证。 2、申报产品使用的商标原则上应注册登记满三年以上；（若使用国（境）外商标，但在该商标前冠以“上海”二字作为品牌进行销售的产品，需在本市实际生产和销售须满五年以上）。 3、申报产品应具有一定的高科技含量和附加值，产品质量长期稳定，并已建立有效的质量保证体系，其实物质量应达到相关的国际标准、国家标准、行业标准或注册产品标准等要求，在国内或本市同行业中处于领先地位。 4、申报产品适销对路，有良好的社会信誉和市场竞争力，市场占有率、品牌知名度、用户满意度在国内或本市同行业中处于领先地位。 5、申报产品的年销售额或利润已形成一定的规模，并呈增长势头。原则上该产品的国内市场份额应不少于20％，或上年度销售额不少于1500万元，或利润不少于150万元。 6、已被认定为名优产品的企业，应注重提升产品的技术性能和营销服务质量，维护和提高名优产品的品牌效应及市场信誉。 7、优先和免审条件： ① 对已通过ISO9000系列、CE等质量体系认证或已被认定“上海市高新技术企业”称号的企业，其申报的产品可在评审时给予优先审理或免于有关的现场检查項目。 ② 已被认定为“上海名牌产品”或“上海市著名商标”的产品，可优先列入当年的推荐名单，但需办理相应的申报或续报手续。 ③ 连续三次被评为名优产品的续报产品，符合本办法第四6条要求的，可优先列入当年的推荐名单。 第五条 凡有如下情况之一者，不能提出申报： 1、近两年内，经国家有关医疗器械质量监督检测部门抽查被判为不合格的产品； 2、近年来，出现不良反应或用户对质量意见反映较集中的产品； 3、列入生产许可证、产品注册证、安全认证及计量器具制造许可证等管理范围但未获证的产品； 4、近年来经营性亏损的产品； 5、直接采用国（境）外商标进行销售的产品。 第三章 申请、评选的程序和方法 第六条 申 请 1、凡符合本办法第四条规定的产品，可由企业在每申报年度规定的时间内向协会提出申请，填写“上海医疗器械名优产品申请表”或“上海医疗器械名优产品续报表”，并提供相关的证实资料，原则上每个品种填写一份。申请时每份酌收手续费。 2、企业填妥“申请表”后，送交协会汇总后提交“评审专家组”对申请产品进行综合评审。 3、续报企业需提出复审申请，填写“上海医疗器械名优产品续报申请表”。未申请续报的，视为放弃当年的名优产品申请和评选。 第七条 评 选 1、评选工作的领导机构是“上海医疗器械名优产品评选委员会”，全面主持和决策名优产品的申请、评审、发布等相关事宜。 评选委员会下设评审专家组，负责对申报产品进行具体评审及现场检查等事宜。 2、名优产品评审专家组的专家名单由行业有关各方推荐，并由评选委员会聘请。 3、评审专家组受评选委员会委托，按有关评审细则（另订）对申请产品或续报产品进行科学的、公正的评审，并按申报产品逐一提交详细的评审报告。 评审工作以审查资料为主，必要时可进行生产现场检查、产品质量抽查，也可通过对该产品的用户反映、市场信誉等深入了解后进行综合评估。 第八条 审定、批准和发布 评选委员会负责对被推荐的名优产品进行最终审核、认定，由协会于每评审年度的年底前将“上海医疗器械名优产品”名单及相关信息，在有关行业内外宣传媒体上发布，并向被认定企业发放 《上海医疗器械名优产品证书》。 第四章 标记和管理 第九条 被认定为名优产品的企业，在有效期内可在产品包装、说明书及批准发布的广告宣传上冠以“上海