国外关于沙利度胺重新评价的启示.pdfVIP

一．垒坚：三塑墨!∑里!：!塑9：墨 董江萍 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) 【摘要l沙利度胺(酞眯哌啶酮，Thalidomide，TLD)，俗称反应停，二十世纪六十年代因其生殖毒性被撤出临 床．本文依据国内外的相关文献，对沙利度胺的新治疗领域及临床价值进行了总结。重点介绍了国外药品监管 机构对该药临床价值的重新评价批准结果，如何通过设立限制性临床使用条件等措施规避该类毒性药物的风 险，发挥已知明确毒性的药物新临床治疗价值的管理策略，阐述了对我国药品研究机构奔口管理机构的启示作 用。 【关键词】 沙利度胺；重新评价；进展；启示 OvcfvJgwof啊1a】豳10曩IlideR州缸岫矗∞柚d lb A卯删inD鲥d棚C咖晌 for DougJiaagptng(Centerevaluation，SFDA，Beijing100038，Chirn) drug ^B翻瞳^CT finnousforits the Wa．8 usedinclinicalmedi- genetictoxicity．Duringpastforty hardly Thalidomide(rtD)is years．it cation．Inrecent andother administrationinthe countriestoall- DA，EMEA countrysdrug agenciesdeveloped began years。U．S．I series thorizeTLD withnewindication．InordertoavoidetheriskofTLDinclinical set a of marketing u∞，alIagenciesup ap— limitativecondition．Based011 outcomesand author some proval study analysisapprovalprocessanalysis，theproposedsuggestions with for researchand for confirmedinOllr improving regulatorysystemdrugs toxicity counu7． 1田Y WaI斑Thaiidomide；revaluation；ov盯view：suggestion 沙利度胺(酞咪哌啶酮，Thalidomide，TLD)俗称反应停。已知具有严重毒性的化学物质，美国等药品管理机构为该药 1953年首先在西德合成，1957年在西德作为非巴比妥类镇设立专门的评价团队，在全面评估该药的基础上予以加快批 准，促进了研发者迸一步研究已知毒性药品潜在临床益处的 静催眠药上市，由德国的ChemieGrunenthal公司生产，按照 非处方药售卖。因还可减轻怀孕初期妇女的呕吐反应，很快 积极性；通过设立严格的临床限制性使用等措施作为批准前 又在英国、南美、加拿大等其它国家上市。1961年德国首先确提条件，控制该类药品的风险，从而保证毒性药物有效发挥 定该药是造成上万名海豹